Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af High Flow Nasal Therapy hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (OPTIFLOW)

13. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fysiologiske virkninger af High Flow Nasal Terapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt, de kortsigtede fysiologiske effekter af high flow oxygen-nasalterapi (Optiflow), hvad angår inspiratorisk muskelanstrengelse, gasudveksling, komfort og dyspnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af en kendt koncentration af ilt er en vigtig del af rutinemæssig behandling af patienten indlagt på intensivafdeling for akut hypoxæmisk respirationssvigt. Der er udviklet et nyt højt flow ilttilførselssystem (Fisher og Paykel Health care) (Optiflow). Systemet brugte en opvarmet luftfugter og opvarmet åndedrætskredsløb via en nasal grænseflade. High flow nasal terapi (Optiflow) er forbundet med generering af signifikant positivt luftvejstryk hos raske frivillige. Positivt ekspiratorisk tryk kan have en række fordele ved respirationssvigt, som omfatter forbedret ventilation/perfusionsmatchning med forbedret iltning, reduceret luftvejsmodstand og reduceret vejrtrækningsarbejde. Ydermere kan high flow nasal terapi forbedre iltadministration ved at reducere iltfortynding, mindske dødsrum og bruge høje niveauer af befugtning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respiratorisk insufficiens, defineret som PaO2/FIO2-forholdet på 300 mm Hg eller mindre efter indånding af ilt
  • Tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater på et posteroanterior røntgenbillede af thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigts- eller kranietraumer eller operation
  • Patienter under 18 år
  • Historien om KOL
  • Akut respiratorisk acidose (defineret som en pH <7,30 og en PaCO2 >50 mm Hg)
  • Hæmodynamisk ustabilitet med arterielt tryk < 90 mmHg
  • Respiratorisk ustabilitet med PaO2/FiO2<100mmHg
  • ventrikulære arytmier
  • Overskydende luftvejssekret.
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Trakeostomi eller andre luftvejslidelser
  • Pneumothorax
  • Kontraindikation for indsættelse af mavesonde
  • Umulighed at indsætte esophageal sonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optiflow derefter CPAP
Standard lavflow iltbehandling derefter High flow ilt nasal terapi (Optiflow) og derefter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Procedure: O2 stand
Standard lavflow iltbehandling (O2stand). Patienterne vil modtage ilt leveret gennem en ansigtsmaske. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90%. FiO2 vil blive bestemt af en bærbar oxygenanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Procedure: CPAP
o Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP indstilles til 7,5 cmH2O. Luftvejsbefugtning opnås ved at bruge en opvarmet befugter (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90%. Der vil blive brugt en ansigtsmaske bestående af en gennemsigtig maske og en blød oppustelig
Procedure: Optiflow
High flow oxygen nasal terapi (Optiflow). Flow vil blive indstillet til 40l/min. Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90 %
Eksperimentel: CPAP derefter Optiflow
Standard iltbehandling med lavt flow, derefter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og derefter næsebehandling med højt flow (Optiflow)
Procedure: O2 stand
Standard lavflow iltbehandling (O2stand). Patienterne vil modtage ilt leveret gennem en ansigtsmaske. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90%. FiO2 vil blive bestemt af en bærbar oxygenanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Procedure: CPAP
o Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP indstilles til 7,5 cmH2O. Luftvejsbefugtning opnås ved at bruge en opvarmet befugter (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90%. Der vil blive brugt en ansigtsmaske bestående af en gennemsigtig maske og en blød oppustelig
Procedure: Optiflow
High flow oxygen nasal terapi (Optiflow). Flow vil blive indstillet til 40l/min. Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opnå en SaO2 > 90 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk muskelanstrengelse: esophageal pres (Poes) og oesophageal pres time product (PTPoes)
Tidsramme: Hvert 30. minut i 90 minutter
Hvert 30. minut i 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gasudveksling:PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Hvert 30. minut i 90 minutter
Hvert 30. minut i 90 minutter
Komfort vurderet ved hjælp af en fem-element semi-kvantitativ skala
Tidsramme: Hvert 30. minut i 90 minutter
Hvert 30. minut i 90 minutter
Dyspnø vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Hvert 30. minut i 90 minutter
Hvert 30. minut i 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2009/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger