Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic, prostaty, kolorektálního karcinomu, karcinomu jícnu a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

9. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

2. fáze indikační studie LY2523355 u pacientů s ovariálním, nemalobuněčným karcinomem plic, prostaty, kolorektálním karcinomem, karcinomem gastroezofageálního karcinomu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem studie je odhadnout míru odezvy u pacientů s rakovinou vaječníků, nemalobuněčných plic, prostaty, kolorektální rakoviny, gastroezofageální rakoviny a rakoviny hlavy a krku, kterým je podáván LY2523355.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic, prostaty, kolorektálního karcinomu, gastroezofageálního karcinomu (adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce) nebo spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Mít měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (kromě účastníků rakoviny prostaty)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Jsou ochotni dodržovat studijní postupy po dobu studia
  • Jsou ochotni používat schválenou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Mít již existující vážný zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupili léčbu do 28 dnů od první dávky LY2523355 lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte druhou aktivní primární malignitu nebo v anamnéze druhou malignitu vyžadující cytotoxickou léčbu
  • Mají QTc interval delší než 470 milisekund (ms) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD) s QRS větším než 120 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Máte aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně aktivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B, C)
  • Účastníci s pneumonií, prokázanou obstrukční pneumonitidou, jinými respiračními infekcemi nebo infekcí z jiných zdrojů jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2523355
Lék: LY2523355
Dávka určená podle tělesného povrchu účastníka: 5 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) nebo 6 mg/m², podaná intravenózně jako 1-hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 3 21denního cyklu; až 2 cykly (4 cykly u pacientů s rakovinou prostaty). Další cykly podávané na základě hodnocení odpovědi pacienta.
Lék: pegfilgrastim
6 miligramů (mg), podaných subkutánně přibližně 24 hodin po třetí dávce LY2523355 v den 4 každého 21denního cyklu, až po 2 cykly podávání LY2523355 (4 cykly u pacientů s rakovinou prostaty). Další cykly LY2523355 podávané na základě hodnocení odpovědi pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy buď CR, nebo PR, jak je určeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových léze. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a pro karcinom prostaty byla PR definována jako ≥50% snížení výchozí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA), které bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥3 tydny pozdeji. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimální zvýšení o 5 mm nad nadir. Procento se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem ošetřených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zařazení do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 36 týdnů po zápisu
PFS je definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimálně 5 milimetrové (mm) zvýšení nad nadir. U účastníků, o kterých nebylo známo, že by zemřeli nebo progredovali k datu uzávěrky zahrnutí dat, byly PFS cenzurovány k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datem jakékoli následné systémové protinádorové terapie.
Datum zařazení do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 36 týdnů po zápisu
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Odpověď pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových léze. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a pro karcinom prostaty byla PR definována jako ≥50% snížení výchozí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA), které bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥3 tydny pozdeji. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimální zvýšení o 5 mm nad nadir. SD byla definována jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Hodnoty nádorových markerů jako relevantní pro konkrétní typy nádorů ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s kolorektálním karcinomem (CRC), gastroezofageálním karcinomem (GE), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem vaječníků, karcinomem prostaty nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), u kterých byla provedena markerová/molekulární diagnostika před vstupem do studie ke stanovení mutačního stavu rakovinných genů: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS a KRAS a přítomnosti lidského papiloviru (HPV) a virů Epstein Barr (EBV). Stav mutace/viru byl definován jako: pozitivní (přítomná mutace/virus), negativní (mutace/virus není přítomen), neznámý (stav mutace/viru neznámý) nebo neprovedený (stav mutace/viru nebyl proveden).
Základní linie
Změna velikosti nádoru při nejmenší velikosti (nejlepší odezva)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu s maximální změnou od výchozího stavu do 36 týdnů
Procentuální změna velikosti nádoru při jeho nejmenší velikosti. Součet průměrů cílových lézí byl stanoven při každém hodnocení nádoru. Procentuální změna je nejmenší součet po výchozím stavu dělený součtem výchozího stavu (před léčbou), vynásobený 100.
Výchozí stav do cyklu s maximální změnou od výchozího stavu do 36 týdnů
Farmakokinetika, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2523355 a metabolitu LSN2546307
Časové okno: 3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Cmax v plazmě po denních dávkách LY2523355 ve dnech 1, 2 a 3 cyklu 1 (21denní cyklus).
3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Farmakokinetika, poměr akumulace uvnitř cyklu (Ra) LY2523355
Časové okno: Den 1 a den 3 cyklu 1 (21denní cyklus)
Intracyklus Ra LY2523355 je poměr maximální plazmatické koncentrace LY2523355 (Cmax) v den 3 cyklu 1 k Cmax LY2523355 v den 1 cyklu 1 po denních dávkách LY2523355 ve dnech 1, 2 a 3 (21. cyklus 1. denní cyklus) při každé úrovni dávky.
Den 1 a den 3 cyklu 1 (21denní cyklus)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli kvůli neznámým příčinám během 30denního sledování po ukončení studie
Časové okno: Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studie
Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2523355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení