Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal, gastroesofageal cancer och skivepitelcancer i huvud och hals

9 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av indikationsidentifiering av LY2523355 hos patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal, gastroesofageal cancer och skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med studien är att uppskatta svarsfrekvensen för patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostata, kolorektal, gastroesofageal och huvud- och halscancer som administreras LY2523355.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, kolorektal cancer, gastroesofageal cancer (adenokarcinom i matstrupscancer, magsäck eller gastroesofageal junction), eller skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Har en mätbar sjukdom definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 riktlinjer (förutom prostatacancerdeltagare)
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
  • Är villiga att följa studieprocedurer under hela studietiden
  • Är villiga att använda en godkänd preventivmetod under behandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Har ett allvarligt redan existerande medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
  • Är gravid eller ammar
  • Har fått behandling inom 28 dagar efter första dosen av LY2523355 med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
  • Har symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en andra aktiv primär malignitet eller en historia av en andra malignitet som kräver cellgiftsbehandling
  • Har QTc-intervall större än 470 millisekunder (ms) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD) med QRS större än 120 msek på screening-EKG (EKG)
  • Har aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B, C) hepatit
  • Deltagare med lunginflammation, tecken på obstruktiv pneumonit, andra luftvägsinfektioner eller infektion från andra källor ska uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LY2523355
Läkemedel: LY2523355
Dos bestäms av deltagarens kroppsyta: 5 milligram/kvadratmeter(mg/m²) eller 6 mg/m², administrerat intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2 och 3 i en 21 dagars cykel; i upp till 2 cykler (4 cykler för patienter med prostatacancer). Ytterligare cykler administreras baserat på patientens svarsbedömning.
Läkemedel: pegfilgrastim
6 milligram (mg), administrerat subkutant cirka 24 timmar efter tredje dosen av LY2523355 på dag 4 av varje 21-dagars cykel, i upp till 2 cykler av LY2523355 administrering (4 cykler för patienter med prostatacancer). Ytterligare cykler av LY2523355 administrerade baserat på bedömning av patientens svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
Andelen deltagare som uppnådde ett bästa svar av antingen CR eller PR, som fastställts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål lesioner. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av längsta diameter av målskador och för prostatacancer definierades PR som en ≥50 % minskning av baslinjevärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) som bekräftades med ett andra värde ≥3 veckor senare. Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och minst 5 mm ökning över nadir. Procentandelen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet behandlade deltagare multiplicerat med 100.
Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för registrering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 36 veckor efter inskrivning
PFS definieras som tiden från datum för första dos till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och en ökning på minst 5 millimeter (mm) över nadir. För deltagare som inte var känd för att ha dött eller utvecklats vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades PFS vid datumet för den sista objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före datumet för någon efterföljande systemisk anticancerterapi.
Datum för registrering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 36 veckor efter inskrivning
Andel av deltagare som uppnådde en bästa respons av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
Svar med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål lesioner. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av längsta diameter av målskador och för prostatacancer definierades PR som en ≥50 % minskning av baslinjevärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) som bekräftades med ett andra värde ≥3 veckor senare. Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och minst 5 mm ökning över nadir. SD definierades som små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
Baslinje fram till progressiv sjukdom upp till 36 veckor efter baslinjen
Tumörmarkörvärden som är relevanta för specifika tumörtyper vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antalet deltagare med kolorektal cancer (CRC), gastroesofageal cancer (GE), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), äggstockscancer, prostatacancer eller skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fått markör/molekylär diagnostik utförd före studiestart för att fastställa mutationsstatus för cancergener: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS och KRAS och närvaron av humant papillovirus (HPV) och Epstein Barr-virus (EBV). Mutations-/virusstatus definierades som: positiv (mutation/virus närvarande), negativ (mutation/virus ej närvarande), okänd (mutation/virusstatus okänd) eller ej utförd (mutation/virusstatus gjordes inte).
Baslinje
Förändring i tumörstorlek vid minsta storlek (bästa svar)
Tidsram: Baslinje till cykel med maximal förändring från baslinje upp till 36 veckor
Den procentuella förändringen i tumörstorlek vid dess minsta storlek. Summan av diametrarna för målskador bestämdes vid varje tumörbedömning. Den procentuella förändringen är den minsta summan efter utgångsläget dividerat med utgångssumman (förbehandling), multiplicerat med 100.
Baslinje till cykel med maximal förändring från baslinje upp till 36 veckor
Farmakokinetik, maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2523355 och metabolit LSN2546307
Tidsram: Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
Plasma Cmax efter dagliga doser av LY2523355 på dag 1, 2 och 3 av cykel 1 (21-dagars cykel).
Dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
Farmakokinetik, intracykelackumulationsförhållande (Ra) av LY2523355
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)
Intracykel Ra för LY2523355 är förhållandet mellan LY2523355 maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 3 av cykel 1 och Cmax för LY2523355 på dag 1 av cykel 1 efter dagliga doser av LY2523355 på dag 1, 2 och 3 av cykel 2-1 dagcykel) vid varje dosnivå.
Dag 1 och dag 3 av cykel 1 (21-dagars cykel)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som dog på grund av okända orsaker under den 30 dagar långa uppföljningen av behandlingen efter studien
Tidsram: Slutet av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Slutet av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar