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Un estudio en cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de identificación de indicación de fase 2 de LY2523355 en pacientes con cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

El propósito del estudio es estimar la tasa de respuesta para pacientes con cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y de cabeza y cuello a quienes se les administra LY2523355.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de ovario, de pulmón de células no pequeñas, de próstata, colorrectal, gastroesofágico (adenocarcinoma del cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
  • Tener una enfermedad medible definida por las pautas 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (excepto los participantes con cáncer de próstata)
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Está dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica preexistente grave que impediría la participación en el estudio.
  • Están embarazadas o amamantando
  • Haber recibido tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de LY2523355 con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación
  • Tiene metástasis sintomáticas, no tratadas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene una segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de una segunda neoplasia maligna que requiere terapia citotóxica.
  • Tiene un intervalo QTc superior a 470 milisegundos (mseg) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) con QRS superior a 120 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección
  • Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida sintomática activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo o hepatitis viral (A, B, C)
  • Se excluirán los participantes con neumonía, evidencia de neumonitis obstructiva, otras infecciones respiratorias o infecciones de otras fuentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY2523355
Droga: LY2523355
Dosis determinada por el área de superficie corporal del participante: 5 miligramos/metro cuadrado (mg/m²) o 6 mg/m², administrados por vía intravenosa como una infusión de 1 hora los días 1, 2 y 3 de un ciclo de 21 días; hasta 2 ciclos (4 ciclos para pacientes con cáncer de próstata). Ciclos adicionales administrados en base a la evaluación de la respuesta del paciente.
Droga: pegfilgrastim
6 miligramos (mg), administrados por vía subcutánea aproximadamente 24 horas después de la tercera dosis de LY2523355 el día 4 de cada ciclo de 21 días, hasta 2 ciclos de administración de LY2523355 (4 ciclos para pacientes con cáncer de próstata). Se administraron ciclos adicionales de LY2523355 según la evaluación de la respuesta del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
El porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de CR o PR, según lo determinado por las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y la normalización del nivel de marcador tumoral de no objetivo lesiones La PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y para el cáncer de próstata, la PR se definió como una disminución de ≥50 % en el valor inicial del antígeno prostático específico (PSA) que se confirmó con un segundo valor ≥3 semanas después. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 mm sobre el nadir. El porcentaje se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 36 semanas posteriores a la inscripción
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 milímetros (mm) sobre el nadir. Para los participantes que no se sabía que habían muerto o que habían progresado a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad libre de progresión antes de la fecha de cualquier tratamiento anticanceroso sistémico posterior.
Fecha de inscripción a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 36 semanas posteriores a la inscripción
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y la normalización del nivel de marcador tumoral de no objetivo lesiones La PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y para el cáncer de próstata, la PR se definió como una disminución de ≥50 % en el valor inicial del antígeno prostático específico (PSA) que se confirmó con un segundo valor ≥3 semanas después. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 mm sobre el nadir. SD se definió como pequeños cambios que no cumplieron con los criterios anteriores.
Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
Valores de marcadores tumorales relevantes para tipos de tumores específicos al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de participantes con cáncer colorrectal (CRC), cáncer gastroesofágico (GE), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario, cáncer de próstata o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) a quienes se les realizaron diagnósticos de marcadores/moleculares antes del ingreso al estudio para determinar el estado de mutación de los genes del cáncer: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS y KRAS y la presencia de virus del papiloma humano (VPH) y virus de Epstein Barr (EBV). El estado de mutación/virus se definió como: positivo (mutación/virus presente), negativo (mutación/virus no presente), desconocido (mutación/estado de virus desconocido) o no realizado (mutación/estado de virus no realizado).
Base
Cambio en el tamaño del tumor en el tamaño más pequeño (mejor respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo con cambio máximo desde la línea de base hasta las 36 semanas
El cambio porcentual en el tamaño del tumor en su tamaño más pequeño. La suma de los diámetros de las lesiones diana se determinó en cada evaluación del tumor. El cambio porcentual es la suma posterior a la línea de base más pequeña dividida por la suma de la línea de base (antes del tratamiento), multiplicada por 100.
Línea de base hasta el ciclo con cambio máximo desde la línea de base hasta las 36 semanas
Farmacocinética, concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 y metabolito LSN2546307
Periodo de tiempo: Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Plasma Cmax después de dosis diarias de LY2523355 en los días 1, 2 y 3 del ciclo 1 (ciclo de 21 días).
Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Farmacocinética, relación de acumulación intraciclo (Ra) de LY2523355
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
Ra intraciclo de LY2523355 es la relación entre la concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 en el día 3 del ciclo 1 y la Cmax de LY2523355 en el día 1 del ciclo 1 después de las dosis diarias de LY2523355 en los días 1, 2 y 3 del ciclo 1 (21- ciclo diario) en cada nivel de dosis.
Día 1 y Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron por causas desconocidas durante el seguimiento del tratamiento posterior al estudio de 30 días
Periodo de tiempo: Tratamiento al final del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Tratamiento al final del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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