Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i ovariekreft, ikke-småcellet lunge, prostata, kolorektal, gastroøsofageal kreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av indikasjonsidentifikasjon av LY2523355 hos pasienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal kreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med studien er å estimere responsraten for pasienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal- og hode- og nakkekreft som får LY2523355.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av eggstokkreft, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal kreft (adenokarsinom i spiserørskreft, mage eller gastroøsofageal kreft) eller plateepitelkreft i hode og nakke
  • Ha målbar sykdom definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer (unntatt prostatakreftdeltakere)
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  • Er villig til å følge studieprosedyrer i løpet av studiet
  • Er villig til å bruke godkjent prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter seponering av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
  • Er gravid eller ammer
  • Har mottatt behandling innen 28 dager etter første dose av LY2523355 med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en andre aktiv primær malignitet eller en historie med en andre malignitet som krever cellegiftbehandling
  • Ha QTc-intervall større enn 470 millisekunder (ms) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) med QRS større enn 120 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Har aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B, C) hepatitt
  • Deltakere med lungebetennelse, tegn på obstruktiv pneumonitt, andre luftveisinfeksjoner eller infeksjon fra andre kilder skal ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY2523355
Legemiddel: LY2523355
Dose bestemt av deltakerens kroppsoverflate: 5 milligram/m² (mg/m²) eller 6 mg/m², administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon på dag 1, 2 og 3 av en 21-dagers syklus; i opptil 2 sykluser (4 sykluser for pasienter med prostatakreft). Ytterligere sykluser administrert basert på pasientresponsvurdering.
Legemiddel: pegfilgrastim
6 milligram (mg), administrert subkutant ca. 24 timer etter tredje dose av LY2523355 på dag 4 i hver 21-dagers syklus, i opptil 2 sykluser med LY2523355 administrering (4 sykluser for pasienter med prostatakreft). Ytterligere sykluser med LY2523355 administrert basert på pasientresponsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best respons på enten CR eller PR, som bestemt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjer. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mål lesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, og for prostatakreft ble PR definert som en ≥50 % reduksjon i baseline prostataspesifikt antigen (PSA) verdi som ble bekreftet med en andre verdi ≥3 uker senere. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene og minimum 5 mm økning over nadir. Prosent er beregnet som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for påmelding til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 36 uker etter påmelding
PFS definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene og en økning på minimum 5 millimeter (mm) over nadir. For deltakere som ikke var kjent for å ha dødd eller progredierte fra datoen for datainkludering, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen før datoen for etterfølgende systemisk antikreftbehandling.
Dato for påmelding til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 36 uker etter påmelding
Prosentandel av deltakere som oppnådde best respons med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mål lesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, og for prostatakreft ble PR definert som en ≥50 % reduksjon i baseline prostataspesifikt antigen (PSA) verdi som ble bekreftet med en andre verdi ≥3 uker senere. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene og minimum 5 mm økning over nadir. SD ble definert som små endringer som ikke oppfylte ovennevnte kriterier.
Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Tumormarkørverdier som er relevante for spesifikke tumortyper ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med kolorektal kreft (CRC), gastroøsofageal kreft (GE), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft, prostatakreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som fikk utført markør/molekylær diagnostikk før studiestart for å bestemme mutasjonsstatusen til kreftgener: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS og KRAS og tilstedeværelsen av humant papillovirus (HPV) og Epstein Barr-virus (EBV). Mutasjon/virusstatus ble definert som: positiv (mutasjon/virus tilstede), negativ (mutasjon/virus ikke til stede), ukjent (mutasjon/virusstatus ukjent), eller ikke utført (mutasjon/virusstatus ble ikke utført).
Grunnlinje
Endring i svulststørrelse ved minste størrelse (beste respons)
Tidsramme: Baseline til syklus med maksimal endring fra baseline opp til 36 uker
Den prosentvise endringen i tumorstørrelse ved sin minste størrelse. Summen av diametre av mållesjoner ble bestemt ved hver tumorvurdering. Den prosentvise endringen er den minste post-baseline-summen delt på baseline-summen (forbehandling), multiplisert med 100.
Baseline til syklus med maksimal endring fra baseline opp til 36 uker
Farmakokinetikk, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2523355 og Metabolite LSN2546307
Tidsramme: Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Plasma Cmax etter daglige doser av LY2523355 på dag 1, 2 og 3 av syklus 1 (21-dagers syklus).
Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Farmakokinetikk, intrasyklus akkumuleringsforhold (Ra) på LY2523355
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Intrasyklus Ra av LY2523355 er forholdet mellom LY2523355 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 3 av syklus 1 og Cmax for LY2523355 på dag 1 av syklus 1 etter daglige doser av LY2523355 på dag 1, 2 og 3 av syklus 2. dagssyklus) på hvert dosenivå.
Dag 1 og dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som døde på grunn av ukjente årsaker i løpet av 30-dagers behandlingsoppfølging etter studien
Tidsramme: Slutt på studiebehandling inntil 30 dager etter studieavbrudd
Slutt på studiebehandling inntil 30 dager etter studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger