Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarja-, ei-pienisolukeuhko-, eturauhas-, paksusuolen-, gastroesofageaali- ja pään ja kaulan okasolusyöpään

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 indikaatioiden tunnistustutkimus LY2523355:stä potilailla, joilla on munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolensyöpä, gastroesofageaalinen syöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munasarjasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, eturauhassyöpää, paksusuolen- ja peräsuolensyöpää, gastroesofageaalista sekä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden vasteprosenttia, joille annetaan LY2523355.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, paksusuolensyövän, ruokatorven syövän (ruokatorven syövän adenokarsinooma, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma) tai pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ohjeiden mukaisesti (paitsi eturauhassyöpään osallistujat)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä opintojen ajan
  • olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • ovat saaneet hoitoa 28 päivän sisällä ensimmäisestä LY2523355-annoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
  • Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Sinulla on toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus tai sinulla on aiemmin ollut toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii sytotoksista hoitoa
  • QTc-aika on yli 470 millisekuntia (ms) tai suonentrikulaarinen johtumisviive (IVCD) QRS:n ollessa yli 120 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • sinulla on aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B, C)
  • Osallistujat, joilla on keuhkokuume, obstruktiivista keuhkokuumetta, muita hengitystieinfektioita tai muista lähteistä peräisin olevia infektioita, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2523355
Lääke: LY2523355
Annos määräytyy osallistujan kehon pinta-alan mukaan: 5 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) tai 6 mg/m², annettuna laskimoon 1 tunnin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3; enintään 2 sykliä (4 sykliä eturauhassyöpäpotilaille). Lisäjaksoja annetaan potilaan vastearvioinnin perusteella.
Lääke: pegfilgrastiimi
6 milligrammaa (mg), annettuna ihonalaisesti noin 24 tuntia kolmannen LY2523355-annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä enintään 2 LY2523355-antosykliä (4 sykliä eturauhassyöpäpotilaille). LY2523355:n lisäsyklit annettiin potilaan vastearvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vastauksen joko CR- tai PR-vasteeseen, määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -ohjeissa. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vaurioita. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja eturauhassyövän PR määriteltiin ≥50 %:n laskuksi lähtötason eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), joka vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoja myöhemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm:n lisäykseksi alimmalle tasolle. Prosenttiosuus lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 36 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 millimetrin (mm) kasvuksi alimmalle tasolle. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai edenneen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systeemistä syöpähoitoa.
Ilmoittautumispäivä etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 36 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Vastaus käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vaurioita. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja eturauhassyövän PR määriteltiin ≥50 %:n laskuksi lähtötason eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), joka vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoja myöhemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm:n lisäykseksi alimmalle tasolle. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Tuumorimerkkiarvot, jotka liittyvät tiettyihin kasvaintyyppeihin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC), gastroesofageaalinen syöpä (GE), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä, eturauhassyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), joille tehtiin markkeri-/molekyylidiagnostiikka ennen tutkimukseen tuloa syöpägeenien mutaatiostatuksen määrittämiseksi: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS ja KRAS sekä ihmisen papilloviruksen (HPV) ja Epstein Barr -virusten (EBV) esiintyminen. Mutaatio/virustila määriteltiin seuraavasti: positiivinen (mutaatio/virus olemassa), negatiivinen (mutaatio/virus ei ole), tuntematon (mutaatio/virustila tuntematon) tai ei tehty (mutaatio/virustilaa ei tehty).
Perustaso
Muutos kasvaimen koosta pienimmässä koossa (paras vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiertoon asti, suurin muutos lähtötilanteesta 36 viikkoon asti
Prosenttimuutos kasvaimen koosta pienimmässä koossa. Kohdevaurioiden halkaisijoiden summa määritettiin kussakin kasvaimen arvioinnissa. Prosenttimuutos on pienin perustilanteen jälkeinen summa jaettuna perustason (esikäsittelyn) summalla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne kiertoon asti, suurin muutos lähtötilanteesta 36 viikkoon asti
LY2523355:n ja metaboliitin LSN2546307 farmakokinetiikka, plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Plasman Cmax LY2523355:n päivittäisten annosten jälkeen syklin 1 päivinä 1, 2 ja 3 (21 päivän sykli).
Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Farmakokinetiikka, syklinsisäinen kertymissuhde (Ra) LY2523355
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 syklissä 1 (21 päivän sykli)
LY2523355:n syklinsisäinen Ra on LY2523355:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhde syklin 1 päivänä 3. LY2523355:n Cmax:iin syklin 1 päivänä 1 LY2523355:n päivittäisten annosten jälkeen päivinä 1, 2 ja 3 (syklin 21-3). päiväsykli) kullakin annostasolla.
Päivä 1 ja päivä 3 syklissä 1 (21 päivän sykli)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuntemattomiin syihin kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopetus enintään 30 päivää tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen
Tutkimushoidon lopetus enintään 30 päivää tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia