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Um estudo em câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço

9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de identificação de indicação de fase 2 de LY2523355 em pacientes com câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço

O objetivo do estudo é estimar a taxa de resposta para pacientes com câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e de cabeça e pescoço que recebem LY2523355.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico (adenocarcinoma do câncer de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica) ou câncer de células escamosas da cabeça e pescoço
  • Ter doença mensurável definida pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (exceto participantes com câncer de próstata)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Estão dispostos a usar um método anticoncepcional aprovado durante o tratamento e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica preexistente grave que impeça a participação no estudo
  • Está grávida ou amamentando
  • Recebeu tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose de LY2523355 com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Tiver metástases sintomáticas, não tratadas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem uma segunda malignidade primária ativa ou uma história de uma segunda malignidade que requer terapia citotóxica
  • Ter intervalo QTc maior que 470 milissegundos (ms) ou atraso na condução intraventricular (IVCD) com QRS maior que 120 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem
  • Tem infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou hepatite viral (A, B, C)
  • Participantes com pneumonia, evidência de pneumonite obstrutiva, outras infecções respiratórias ou infecções de outras fontes devem ser excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY2523355
Medicamento: LY2523355
Dose determinada pela área de superfície corporal do participante: 5 miligramas/metro quadrado (mg/m²) ou 6 mg/m², administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 21 dias; por até 2 ciclos (4 ciclos para pacientes com câncer de próstata). Ciclos adicionais administrados com base na avaliação da resposta do paciente.
Medicamento: pegfilgrastim
6 miligramas (mg), administrados por via subcutânea aproximadamente 24 horas após a terceira dose de LY2523355 no dia 4 de cada ciclo de 21 dias, por até 2 ciclos de administração de LY2523355 (4 ciclos para pacientes com câncer de próstata). Ciclos adicionais de LY2523355 administrados com base na avaliação da resposta do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
A porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR ou PR, conforme determinado pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de não-alvo lesões. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e, para o câncer de próstata, a RP foi definida como uma redução ≥50% no valor basal do antígeno específico da próstata (PSA) que foi confirmado com um segundo valor ≥3 semanas depois. A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 mm sobre o nadir. A porcentagem é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data de inscrição para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 36 semanas após a inscrição
PFS definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 milímetros (mm) sobre o nadir. Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido ou progredido na data limite de inclusão de dados, os PFS foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistêmica subsequente.
Data de inscrição para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 36 semanas após a inscrição
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Prazo: Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de não-alvo lesões. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e, para o câncer de próstata, a RP foi definida como uma redução ≥50% no valor basal do antígeno específico da próstata (PSA) que foi confirmado com um segundo valor ≥3 semanas depois. A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 mm sobre o nadir. SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
Valores de marcadores tumorais como relevantes para tipos específicos de tumor na linha de base
Prazo: Linha de base
O número de participantes com câncer colorretal (CRC), câncer gastroesofágico (GE), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário, câncer de próstata ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) que tiveram diagnósticos marcadores/moleculares realizados antes da entrada no estudo para determinar o estado de mutação dos genes do câncer: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS e KRAS e a presença de Papilovírus Humano (HPV) e vírus Epstein Barr (EBV). O status da mutação/vírus foi definido como: positivo (mutação/vírus presente), negativo (mutação/vírus não presente), desconhecido (mutação/status do vírus desconhecido) ou não feito (mutação/status do vírus não foi feito).
Linha de base
Alteração no tamanho do tumor no menor tamanho (melhor resposta)
Prazo: Linha de base até o ciclo com alteração máxima da linha de base até 36 semanas
A variação percentual no tamanho do tumor em seu menor tamanho. A soma dos diâmetros das lesões-alvo foi determinada em cada avaliação do tumor. A alteração percentual é a menor soma pós-linha de base dividida pela soma da linha de base (pré-tratamento), multiplicada por 100.
Linha de base até o ciclo com alteração máxima da linha de base até 36 semanas
Farmacocinética, Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de LY2523355 e Metabólito LSN2546307
Prazo: Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Plasma Cmax após doses diárias de LY2523355 nos Dias 1, 2 e 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias).
Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Farmacocinética, Taxa de Acumulação Intraciclo (Ra) de LY2523355
Prazo: Dia 1 e Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
Ra intraciclo de LY2523355 é a razão da concentração plasmática máxima de LY2523355 (Cmax) no Dia 3 do Ciclo 1 para a Cmax de LY2523355 no Dia 1 do Ciclo 1 após doses diárias de LY2523355 nos Dias 1, 2 e 3 do Ciclo 1 (21- ciclo do dia) em cada nível de dose.
Dia 1 e Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que morreram devido a causas desconhecidas durante o acompanhamento de tratamento pós-estudo de 30 dias
Prazo: Fim do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Fim do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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