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Uno studio sui tumori ovarici, polmonari non a piccole cellule, prostata, colorettale, gastroesofageo e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di identificazione dell'indicazione di fase 2 di LY2523355 in pazienti con carcinoma ovarico, polmonare non a piccole cellule, prostata, colorettale, gastroesofageo e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo dello studio è stimare il tasso di risposta per i pazienti con tumori ovarici, del polmone non a piccole cellule, della prostata, del colon-retto, del gastroesofageo e della testa e del collo a cui viene somministrato LY2523355.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
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      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico, del polmone non a piccole cellule, della prostata, del colon-retto, del carcinoma gastroesofageo (adenocarcinoma del carcinoma esofageo, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea) o del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Avere una malattia misurabile definita dalle linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (eccetto i partecipanti al cancro alla prostata)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Sono disposti a seguire le procedure di studio per la durata dello studio
  • - Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave condizione medica preesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla prima dose di LY2523355 con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o incontrollate
  • Avere un secondo tumore maligno primario attivo o una storia di un secondo tumore maligno che richiede una terapia citotossica
  • Intervallo QTc superiore a 470 millisecondi (msec) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) con QRS superiore a 120 msec all'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o l'epatite virale (A, B, C)
  • Devono essere esclusi i partecipanti con polmonite, evidenza di polmonite ostruttiva, altre infezioni respiratorie o infezione da altre fonti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2523355
Droga: LY2523355
Dose determinata dalla superficie corporea del partecipante: 5 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) o 6 mg/m², somministrati per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 21 giorni; per un massimo di 2 cicli (4 cicli per i pazienti con cancro alla prostata). Ulteriori cicli somministrati in base alla valutazione della risposta del paziente.
Droga: pegfilgrastim
6 milligrammi (mg), somministrati per via sottocutanea circa 24 ore dopo la terza dose di LY2523355 il giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 2 cicli di somministrazione di LY2523355 (4 cicli per i pazienti con carcinoma della prostata). Ulteriori cicli di LY2523355 somministrati in base alla valutazione della risposta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR o PR, come determinato dalle linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale del non bersaglio lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e per il cancro alla prostata la PR è stata definita come una diminuzione ≥50% del valore basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) che è stato confermato con un secondo valore ≥3 settimane dopo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 mm rispetto al nadir. La percentuale è calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di iscrizione alla malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 36 settimane dopo l'iscrizione
PFS definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 millimetri (mm) rispetto al nadir. Per i partecipanti di cui non era noto il decesso o la progressione alla data limite di inclusione dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica.
Data di iscrizione alla malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 36 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale del non bersaglio lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e per il cancro alla prostata la PR è stata definita come una diminuzione ≥50% del valore basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) che è stato confermato con un secondo valore ≥3 settimane dopo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 mm rispetto al nadir. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
Valori dei marcatori tumorali rilevanti per specifici tipi di tumore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti con carcinoma colorettale (CRC), carcinoma gastroesofageo (GE), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico, carcinoma prostatico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) a cui è stata eseguita la diagnostica del marcatore/molecolare prima dell'ingresso nello studio per determinare lo stato di mutazione dei geni del cancro: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS e KRAS e la presenza di virus del papillovirus umano (HPV) e di Epstein Barr (EBV). Lo stato della mutazione/virus è stato definito come: positivo (mutazione/virus presente), negativo (mutazione/virus non presente), sconosciuto (mutazione/stato del virus sconosciuto) o non eseguito (mutazione/stato del virus non eseguito).
Linea di base
Variazione della dimensione del tumore alla dimensione più piccola (risposta migliore)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo con variazione massima dal basale fino a 36 settimane
La variazione percentuale delle dimensioni del tumore alla sua dimensione più piccola. La somma dei diametri delle lesioni bersaglio è stata determinata ad ogni valutazione del tumore. La variazione percentuale è la più piccola somma post-basale divisa per la somma baseline (pre-trattamento), moltiplicata per 100.
Dal basale fino al ciclo con variazione massima dal basale fino a 36 settimane
Farmacocinetica, concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2523355 e metabolita LSN2546307
Lasso di tempo: Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Cmax plasmatica dopo dosi giornaliere di LY2523355 nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni).
Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Farmacocinetica, rapporto di accumulo intraciclo (Ra) di LY2523355
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Ra intraciclo di LY2523355 è il rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2523355 il giorno 3 del ciclo 1 e la Cmax di LY2523355 il giorno 1 del ciclo 1 dopo le dosi giornaliere di LY2523355 nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 (21- ciclo giornaliero) a ciascun livello di dose.
Giorno 1 e Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono deceduti per cause sconosciute durante i 30 giorni di follow-up del trattamento successivo allo studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fine del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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