Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOCUS-CI: Preventivní intervence s dětmi a rodinami bojových zraněných (FOCUS-CI)

16. srpna 2016 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Účelem této studie je zavést unikátní intervenční program založený na důkazech, který pomůže vojenským rodinám vypořádat se s kritickým problémem bojových zranění a jejich dopadem na současné a budoucí zdraví a fungování rodiny. Studie je randomizovaná studie. Studie porovná účinky nově navrženého FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) se stávajícím standardem péče (SoC) na třech vojenských rehabilitačních pracovištích (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center a Madigan Army Medical Center) o klíčových aspektech zdraví a fungování rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranění příslušníci služby, kteří mají alespoň jedno dítě ve věku od 5 do 18 let, které utrpělo bojové zranění natolik závažné, že si vyžádalo alespoň dvoutýdenní hospitalizaci, a kteří jsou do 6 měsíců od propuštění z hospitalizace a v současné době jsou v ambulantní péči budou přijati do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byla rodina způsobilá ke studii, zraněný člen služby musí:

  • utrpěli bojové zranění, které bylo natolik závažné, že vyžadovalo minimálně dvoutýdenní hospitalizaci v nemocnici bezprostředně po zranění;
  • v současné době se účastní ambulantní rehabilitace pro stejné bojové zranění;
  • musí být do 6 měsíců od propuštění z hospitalizace na lůžku na začátku intervence;
  • rodiny musí mít alespoň jedno dítě ve věku od 5 do 18 let a umět plynně anglicky. Plynulost angličtiny se určí tak, že se zeptáte: „Mluví se u vás doma anglicky?“
  • těhotné ženy se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • rodiny, ve kterých člen služby neutrpěl způsobilý úraz nebo byl propuštěn z ústavní péče na více než šest měsíců, nebudou způsobilé k účasti
  • rodiny, ve kterých je člen aktivně psychotický
  • rodiny, ve kterých je primární vztah člena služby s „významným jiným“, který nemá nárok na vojenskou lékařskou péči
  • z důvodu omezené schopnosti malých dětí porozumět intervenčním aktivitám nebudou děti mladší 5 let přizvány k účasti na intervenci.
  • nikdo nebude vyloučen na základě rasy, etnického původu, pohlaví, těhotenství, zdravotního stavu nebo kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola – standardní péče
Účast ve studii bude zahrnovat vyplnění dotazníku vašeho dítěte o (a) zázemí vaší rodiny, popisných informacích o lidech ve vaší rodině a předchozích významných životních událostech, (b) jeho současném fungování, (c) jeho pocitech před , během a po bojovém zranění a (d) jeho/její aktuální sociální vztahy a přizpůsobení. Vaše dítě bude požádáno o vyplnění dotazníku během základního hodnocení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po původním hodnocení.
Behaviorální: Standartní péče
Rodinám randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče. Budou porovnáni s rodinami ve větvi FOCUS-CI studie.
Ostatní jména:
  • srovnávací skupina, standard péče
Aktivní komparátor: FOCUS-CI
Tito účastníci intervence FOCUS-CI budou součástí rodinného tréninkového programu zaměřeného na budování dovedností/odolnost, který je navržen tak, aby poskytoval informace a trénink dovedností v různých formách, včetně sezení vedených lékařem, letáků, online školicích modulů a individuálních školení. řízení rodinné péče. Účast na studii bude také zahrnovat vyplnění dotazníku o (a) zázemí vaší rodiny, popisných informacích o lidech ve vaší rodině a předchozích významných životních událostech, (b) jeho/její současném fungování, (c) jeho/jejích pocitech před, během, a po bojovém zranění a (d) jeho/její současné sociální vztahy a přizpůsobení. Dotazníky budou vyplněny během základního hodnocení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po základním hodnocení.
Behaviorální: FOCUS-CI
Rodiny randomizované do této části studie budou součástí rodinného tréninkového programu zaměřeného na budování dovedností/odolnost, jehož cílem je poskytovat informace a trénink dovedností.
Ostatní jména:
  • FOCUS-CI, Rodiny překonávající zranění při stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úzkost rodičů a dětí (včetně využívání služeb duševního zdraví, příznaků PTSD a deprese)
Časové okno: každých 12 měsíců
každých 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: každých 12 měsíců
každých 12 měsíců
Spokojenost lékaře s intervencí
Časové okno: měsíce 12 a 24 při sledování
měsíce 12 a 24 při sledování
Funkce rodičů (včetně užívání látek, účinnosti rodičů, spokojenosti rodičů, rodičovského chování, sociální podpory a posttraumatického růstu)
Časové okno: při kontrolách po 12 a 24 měsících
při kontrolách po 12 a 24 měsících
Fungování dítěte (fungování školy a zvládání) Fungování rodiny (komunikace, řešení problémů, role a vztahy)
Časové okno: při sledování 12 a 24 měsíců
při sledování 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studijní židle: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

studie ukončena – žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení