Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOCUS-CI: En forebyggende intervention med børn og familier til kampskadede (FOCUS-CI)

16. august 2016 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et unikt evidensbaseret interventionsprogram for at hjælpe militærfamilier med at håndtere det kritiske spørgsmål om kampskade og dets indvirkning på nuværende og fremtidige families sundhed og funktion. Undersøgelsen er en randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af det nydesignede FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) med den eksisterende standard for pleje (SoC) på tre militære medicinske rehabiliteringssteder (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center og Madigan Army Medical Center) om nøgleaspekter af familiens sundhed og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilskadekomne servicemedlemmer, som har mindst et barn mellem 5 og 18 år, som har pådraget sig en kampskade, der er alvorlig nok til at kræve mindst to ugers indlæggelse, og som er inden for 6 måneder efter udskrivning fra døgnindlæggelse og i øjeblikket modtager ambulant behandling vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at en familie skal være berettiget til undersøgelsen, skal det tilskadekomne servicemedlem:

  • have pådraget sig en kampskade, der var alvorlig nok til at kræve mindst to ugers indlæggelse umiddelbart efter skaden;
  • deltager i øjeblikket i ambulant genoptræning for den samme kampskade;
  • skal være inden for 6 måneder efter udskrivelse fra døgnindlæggelse ved starten af ​​interventionen;
  • familier skal have mindst et barn mellem 5 og 18 år og være flydende i engelsk. Engelsk flydende vil blive bestemt ved at spørge: "Saltes engelsk i dit hjem?"
  • gravide kvinder er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • familier, hvor servicemedlemmet ikke har pådraget sig en kvalificerende skade eller har været udskrevet fra døgnbehandling i mere end seks måneder, vil ikke være berettiget til at deltage
  • familier, hvor et medlem er aktivt psykotisk
  • familier, hvor et servicemedlems primære forhold er med en "betydelig anden", som ikke er berettiget til militær medicinsk behandling
  • på grund af små børns begrænsede evne til at forstå indsatsens aktiviteter, vil børn under 5 år ikke blive inviteret til at deltage i indsatsen.
  • ingen vil blive udelukket baseret på race, etnicitet, køn, graviditet, medicinsk status eller kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - Standard of Care
Deltagelse i undersøgelsen vil involvere, at dit barn udfylder et spørgeskema om (a) din families baggrund, beskrivende oplysninger om personer i din familie og tidligere større livsbegivenheder, (b) hans/hendes nuværende funktion, (c) hans/hendes følelser før , under og efter kampskaden, og (d) hans/hendes nuværende sociale relationer og tilpasning. Dit barn vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet under baseline-vurderingen og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter den oprindelige vurdering.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Familier, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standardpleje. De vil blive sammenlignet med familierne i FOCUS-CI-delen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • sammenligningsgruppe, plejestandard
Aktiv komparator: FOKUS-CI
Disse deltagere i FOCUS-CI-interventionen vil være en del af et familiefærdighedsopbyggende/resilienstræningsprogram designet til at give information og færdighedstræning i en række forskellige former, herunder klinikerledede sessioner, uddelingskopier, on-line træningsmoduler og individuelle ledelse af familiepleje. Deltagelse i undersøgelsen vil også omfatte udfyldelse af et spørgeskema om (a) din families baggrund, beskrivende oplysninger om personer i din familie og tidligere større livsbegivenheder, (b) hans/hendes nuværende funktion, (c) hans/hendes følelser før, under, og efter kampskaden, og (d) hans/hendes nuværende sociale relationer og tilpasning. Spørgeskemaer vil blive udfyldt under baseline-vurderingen og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: FOKUS-CI
Familier, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil være en del af et familietræningsprogram for færdighedsopbygning/resiliens, designet til at give information og færdighedstræning
Andre navne:
  • FOCUS-CI, familier, der overkommer under stress-kampskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forældres og børns nød (herunder brug af mental sundhedstjeneste, symptomer på PTSD og depression)
Tidsramme: hver 12. måned
hver 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagertilfredshed med intervention
Tidsramme: hver 12. måned
hver 12. måned
Kliniker tilfredshed med intervention
Tidsramme: måned 12 og 24 ved opfølgning
måned 12 og 24 ved opfølgning
Forældrefunktion (herunder stofbrug, forældres effektivitet, forældretilfredshed, forældreadfærd, social støtte og posttraumatisk vækst)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders opfølgninger
ved 12 og 24 måneders opfølgninger
Børnefunktion (skolefunktion og mestring) Familiefunktion (kommunikation, problemløsning, roller og relationer)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders opfølgning
ved 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studiestol: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

undersøgelse afsluttet - ingen data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger