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FOCUS-CI: Uma Intervenção Preventiva com Crianças e Familiares de Feridos de Combate (FOCUS-CI)

16 de agosto de 2016 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo deste estudo é implementar um programa único de intervenção baseado em evidências para ajudar as famílias de militares a lidar com a questão crítica dos ferimentos de combate e seu impacto na saúde e funcionamento familiar atual e futuro. O estudo é um estudo randomizado. O estudo comparará os efeitos do recém-projetado FOCUS-CI (Famílias Superando Sob Estresse - Lesões de Combate) com o padrão de atendimento (SoC) existente em três locais de reabilitação médica militar (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center e Madigan Centro Médico do Exército) sobre os principais aspectos da saúde e funcionamento da família.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Membros do serviço feridos que têm pelo menos um filho com idade entre 5 e 18 anos que sofreu uma lesão de combate grave o suficiente para exigir pelo menos duas semanas de internação hospitalar e que estão dentro de 6 meses após a alta da internação e atualmente recebendo atendimento ambulatorial serão recrutados para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para que uma família seja elegível para o estudo, o militar ferido deve:

  • sofreu uma lesão de combate grave o suficiente para exigir um mínimo de duas semanas de internação hospitalar imediatamente após a lesão;
  • atualmente participando de reabilitação ambulatorial para a mesma lesão de combate;
  • deve estar dentro de 6 meses após a alta da internação no início da intervenção;
  • as famílias devem ter pelo menos um filho entre 5 e 18 anos e ser fluente em inglês. A fluência em inglês será determinada perguntando: "O inglês é falado em sua casa?"
  • gestantes podem participar.

Critério de exclusão:

  • as famílias nas quais o membro do serviço não sofreu uma lesão qualificada ou recebeu alta da internação por mais de seis meses não serão elegíveis para participar
  • famílias em que um membro é ativamente psicótico
  • famílias em que o relacionamento principal de um membro do serviço é com um "outro significativo" que não é elegível para cuidados médicos militares
  • devido à capacidade limitada das crianças pequenas para compreender as atividades de intervenção, crianças menores de 5 anos não serão convidadas a participar da intervenção.
  • ninguém será excluído com base em raça, etnia, sexo, gravidez, estado de saúde ou funcionamento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle - Padrão de Cuidado
A participação no estudo envolverá seu filho preenchendo um questionário sobre (a) antecedentes de sua família, informações descritivas sobre pessoas em sua família e eventos anteriores importantes da vida, (b) seu funcionamento atual, (c) seus sentimentos antes , durante e após a lesão de combate, e (d) suas relações sociais atuais e ajustamento. Seu filho será solicitado a preencher o questionário durante a avaliação inicial e aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a avaliação original.
Comportamental: Padrão de atendimento
As famílias randomizadas para este braço receberão o tratamento padrão. Eles serão comparados com as famílias do braço FOCUS-CI do estudo.
Outros nomes:
  • grupo de comparação, padrão de atendimento
Comparador Ativo: FOCUS-CI
Os participantes da intervenção FOCUS-CI farão parte de um programa familiar de treinamento de habilidades/resiliência projetado para fornecer informações e treinamento de habilidades em uma variedade de formas, incluindo sessões conduzidas por médicos, apostilas, módulos de treinamento on-line e sessões individuais gestão do cuidado familiar. A participação no estudo também envolverá o preenchimento de um questionário sobre (a) os antecedentes de sua família, informações descritivas sobre pessoas em sua família e eventos importantes anteriores da vida, (b) seu funcionamento atual, (c) seus sentimentos antes, durante, e após a lesão de combate, e (d) suas relações sociais atuais e ajustamento. Os questionários serão preenchidos durante a avaliação inicial e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a avaliação inicial.
Comportamental: FOCUS-CI
As famílias randomizadas para este braço do estudo farão parte de um programa de treinamento de resiliência/desenvolvimento familiar projetado para fornecer informações e treinamento de habilidades
Outros nomes:
  • FOCUS-CI, Famílias Superando Lesões por Estresse-Combate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
angústia dos pais e filhos (incluindo uso de serviços de saúde mental, sintomas de PTSD e depressão)
Prazo: a cada 12 meses
a cada 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Satisfação do participante com a intervenção
Prazo: a cada 12 meses
a cada 12 meses
Satisfação do clínico com a intervenção
Prazo: meses 12 e 24 no acompanhamento
meses 12 e 24 no acompanhamento
Funcionamento dos pais (incluindo uso de substâncias, eficácia dos pais, satisfação dos pais, comportamento dos pais, apoio social e crescimento pós-traumático)
Prazo: em acompanhamentos de 12 e 24 meses
em acompanhamentos de 12 e 24 meses
Funcionamento da criança (funcionamento escolar e enfrentamento) Funcionamento familiar (comunicação, resolução de problemas, papéis e relacionamentos)
Prazo: no acompanhamento de 12 e 24 meses
no acompanhamento de 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Cadeira de estudo: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

estudo finalizado - sem dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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