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FOCUS-CI: Un intervento preventivo con i bambini e le famiglie dei feriti da combattimento (FOCUS-CI)

16 agosto 2016 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è implementare un programma di intervento unico basato sull'evidenza per aiutare le famiglie militari ad affrontare il problema critico delle ferite da combattimento e il suo impatto sulla salute e sul funzionamento della famiglia attuale e futura. Lo studio è uno studio randomizzato. Lo studio confronterà gli effetti del FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) di nuova concezione con lo standard di cura esistente (SoC) in tre siti di riabilitazione medica militare (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center e Madigan Army Medical Center) su aspetti chiave della salute e del funzionamento della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Membri del servizio feriti che hanno almeno un figlio di età compresa tra 5 e 18 anni che ha subito un infortunio in combattimento abbastanza grave da richiedere almeno due settimane di ricovero ospedaliero e che si trovano entro 6 mesi dalla dimissione dal ricovero ospedaliero e attualmente ricevono cure ambulatoriali saranno reclutati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché una famiglia possa beneficiare dello studio, il membro del servizio infortunato deve:

  • aver subito un infortunio in combattimento sufficientemente grave da richiedere un minimo di due settimane di ricovero ospedaliero immediatamente dopo l'infortunio;
  • attualmente partecipa alla riabilitazione ambulatoriale per lo stesso infortunio da combattimento;
  • deve essere entro 6 mesi dalla dimissione dal ricovero ospedaliero all'inizio dell'intervento;
  • le famiglie devono avere almeno un figlio di età compresa tra i 5 ei 18 anni ed essere fluenti in inglese. La fluidità dell'inglese sarà determinata chiedendo: "L'inglese è parlato a casa tua?"
  • le donne incinte possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • le famiglie in cui il membro del servizio non ha subito un infortunio qualificante o è stato dimesso dalle cure ospedaliere per più di sei mesi non potranno partecipare
  • famiglie in cui un membro è attivamente psicotico
  • famiglie in cui la relazione principale di un membro del servizio è con un "altro significativo" che non ha diritto all'assistenza medica militare
  • a causa della limitata capacità dei bambini piccoli di comprendere le attività di intervento, i bambini di età inferiore ai 5 anni non saranno invitati a partecipare all'intervento.
  • nessuno sarà escluso in base a razza, etnia, sesso, gravidanza, stato medico o funzionamento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo - Standard di cura
La partecipazione allo studio coinvolgerà tuo figlio nel completare un questionario su (a) il background della tua famiglia, informazioni descrittive sulle persone della tua famiglia e precedenti eventi importanti della vita, (b) il suo funzionamento attuale, (c) i suoi sentimenti prima , durante e dopo l'infortunio in combattimento, e (d) le sue attuali relazioni sociali e il suo adattamento. A tuo figlio verrà chiesto di completare il questionario durante la valutazione di base e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la valutazione originale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Le famiglie randomizzate in questo braccio riceveranno lo standard di cura. Saranno confrontati con le famiglie nel braccio FOCUS-CI dello studio.
Altri nomi:
  • gruppo di confronto, standard di cura
Comparatore attivo: FOCUS-CI
I partecipanti all'intervento FOCUS-CI faranno parte di un programma di formazione sulla costruzione di competenze/resilienza familiare progettato per fornire informazioni e formazione sulle competenze in una varietà di forme, tra cui sessioni guidate da medici, dispense, moduli di formazione online e lezioni individuali gestione dell'assistenza familiare. La partecipazione allo studio comporterà anche la compilazione di un questionario su (a) il background della tua famiglia, le informazioni descrittive sulle persone della tua famiglia e i precedenti eventi importanti della vita, (b) il suo funzionamento attuale, (c) i suoi sentimenti prima, durante, e dopo l'infortunio in combattimento, e (d) le sue attuali relazioni sociali e il suo adattamento. I questionari saranno completati durante la valutazione di base e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la valutazione di base.
Comportamentale: FOCUS-CI
Le famiglie randomizzate a questo ramo dello studio faranno parte di un programma di formazione per lo sviluppo di competenze/resilienza familiare progettato per fornire informazioni e formazione sulle competenze
Altri nomi:
  • FOCUS-CI, Famiglie che superano lo stress-Combattere gli infortuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
disagio di genitori e figli (compreso l'uso dei servizi di salute mentale, sintomi di PTSD e depressione)
Lasso di tempo: ogni 12 mesi
ogni 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: ogni 12 mesi
ogni 12 mesi
Soddisfazione del medico per l'intervento
Lasso di tempo: mesi 12 e 24 al follow-up
mesi 12 e 24 al follow-up
Funzionalità genitoriale (compreso l'uso di sostanze, l'efficacia genitoriale, la soddisfazione dei genitori, il comportamento genitoriale, il supporto sociale e la crescita post-traumatica)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi di follow-up
a 12 e 24 mesi di follow-up
Funzionamento del bambino (funzionamento scolastico e coping) Funzionamento familiare (comunicazione, risoluzione dei problemi, ruoli e relazioni)
Lasso di tempo: follow-up a 12 e 24 mesi
follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Cattedra di studio: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

studio terminato - nessun dato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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