Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOCUS-CI: Ennaltaehkäisevä toimenpide taistelussa loukkaantuneiden lasten ja perheiden kanssa (FOCUS-CI)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ainutlaatuinen näyttöön perustuva interventio-ohjelma, joka auttaa sotilasperheitä käsittelemään kriittinen kysymys taisteluvammoista ja sen vaikutuksista perheen nykyiseen ja tulevaan terveyteen ja toimintaan. Tutkimus on satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan äskettäin suunnitellun FOCUS-CI:n (Families OverComing Under Stress - Combat Injury) vaikutuksia nykyiseen hoitotasoon (SoC) kolmessa sotilaallisessa lääketieteellisessä kuntoutuskeskuksessa (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center ja Madigan). Army Medical Center) perheen terveyden ja toiminnan keskeisistä näkökohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantuneet palvelun jäsenet, joilla on vähintään yksi 5–18-vuotias lapsi, joka on saanut taisteluvamman, joka on niin vakava, että se vaatii vähintään kahden viikon sairaalahoidon ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä sairaalahoidosta kotiuttamisesta ja saavat parhaillaan avohoitoa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta perhe voisi osallistua tutkimukseen, loukkaantuneen palveluksen jäsenen on:

  • ovat saaneet taisteluvamman, joka oli tarpeeksi vakava vaatimaan vähintään kahden viikon sairaalahoitoa välittömästi vamman jälkeen;
  • osallistua tällä hetkellä avohoitokuntoutukseen saman taisteluvamman vuoksi;
  • on oltava 6 kuukauden sisällä sairaalahoidosta kotiuttamisesta toimenpiteen alkaessa;
  • Perheissä on oltava vähintään yksi 5–18-vuotias lapsi ja heidän on osattava sujuvasti englantia. Englannin sujuvuus määritetään kysymällä: "Puhutaanko englantia kotonasi?"
  • raskaana olevat naiset voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • perheet, joissa palvelun jäsen ei ole saanut vammaa tai on ollut sairaalahoidosta yli kuusi kuukautta, eivät voi osallistua
  • perheet, joissa jäsen on aktiivisesti psykoottinen
  • perheet, joissa palvelun jäsenen ensisijainen suhde on "merkittävän muun" kanssa, joka ei ole oikeutettu sotilaalliseen hoitoon
  • pienten lasten rajallisen kyvyn ymmärtää interventiotoimintaa, alle 5-vuotiaita ei kutsuta osallistumaan interventioon.
  • ketään ei suljeta pois rodun, etnisen taustan, sukupuolen, raskauden, lääketieteellisen tilan tai kognitiivisten toimintojen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Valvonta - Standard of Care
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että lapsesi täyttää kyselyn (a) perheesi taustasta, kuvaavista tiedoista perheesi ihmisistä ja aiemmista merkittävistä elämäntapahtumista, (b) hänen nykyisestä toiminnastaan, (c) hänen tunteistaan ​​ennen , taisteluvamman aikana ja sen jälkeen, ja (d) hänen nykyiset sosiaaliset suhteensa ja sopeutumisensa. Lapsiasi pyydetään täyttämään kysely perusarvioinnin aikana sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Perheet, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat normaalin hoidon. Heitä verrataan tutkimuksen FOCUS-CI-haaran perheisiin.
Muut nimet:
  • vertailuryhmä, hoidon standardi
Active Comparator: FOCUS-CI
Nämä FOCUS-CI-interventioon osallistujat ovat osa perheen taitojen kehittämisen/resilienssin koulutusohjelmaa, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa ja taitojen koulutusta eri muodoissa, mukaan lukien lääkärin johtamat istunnot, monisteet, online-koulutusmoduulit ja yksilölliset perhehoidon hallinta. Opintoihin osallistuminen sisältää myös kyselylomakkeen täyttämisen, joka koskee (a) perheesi taustaa, kuvaavia tietoja perheesi ihmisistä ja aiemmista merkittävistä elämäntapahtumista, (b) hänen nykyisestä toiminnastaan, (c) hänen tunteistaan ​​ennen, aikana, ja taisteluvamman jälkeen, ja (d) hänen nykyiset sosiaaliset suhteensa ja sopeutumisensa. Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteen arvioinnin aikana sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Käyttäytyminen: FOCUS-CI
Perheet, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, ovat osa perheen taitojen kehittämis-/resilienssikoulutusohjelmaa, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa ja koulutusta.
Muut nimet:
  • FOCUS-CI, Perheet, jotka selviävät stressi-taisteluvamman alla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vanhempien ja lasten ahdistus (mukaan lukien mielenterveyspalvelujen käyttö, PTSD-oireet ja masennus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
12 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
12 kuukauden välein
Kliinikon tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukaudet seurannassa
12. ja 24. kuukaudet seurannassa
Vanhempien toiminta (mukaan lukien päihteiden käyttö, vanhempien tehokkuus, vanhempien tyytyväisyys, vanhemmuuden käyttäytyminen, sosiaalinen tuki ja posttraumaattinen kasvu)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurannassa
12 ja 24 kuukauden seurannassa
Lapsen toiminta (koulun toiminta ja jaksaminen) Perheen toiminta (viestintä, ongelmanratkaisu, roolit ja ihmissuhteet)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurannassa
12 ja 24 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimus päättyi - ei tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia