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FOCUS-CI: Eine präventive Intervention mit Kindern und Familien der Gefechtsverletzten (FOCUS-CI)

16. August 2016 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Umsetzung eines einzigartigen evidenzbasierten Interventionsprogramms, um Militärfamilien dabei zu helfen, mit dem kritischen Problem der Kampfverletzung und ihren Auswirkungen auf die aktuelle und zukünftige Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Familie umzugehen. Die Studie ist eine randomisierte Studie. Die Studie wird die Wirkungen des neu konzipierten FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress – Combat Injury) mit dem bestehenden Standard of Care (SoC) an drei militärmedizinischen Rehabilitationszentren (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center und Madigan) vergleichen Army Medical Center) zu Schlüsselaspekten der Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Familie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verletzte Soldaten mit mindestens einem Kind im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die eine Kampfverletzung erlitten haben, die schwer genug ist, um einen mindestens zweiwöchigen stationären Krankenhausaufenthalt zu erfordern, und die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus befinden und derzeit ambulant versorgt werden werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit eine Familie für die Studie in Frage kommt, muss das verletzte Servicemitglied:

  • eine Kampfverletzung erlitten haben, die so schwer war, dass unmittelbar nach der Verletzung ein stationärer Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Wochen erforderlich war;
  • derzeit an einer ambulanten Rehabilitation für dieselbe Kampfverletzung teilnehmen;
  • muss innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem stationären Krankenhaus zu Beginn des Eingriffs liegen;
  • Familien müssen mindestens ein Kind zwischen 5 und 18 Jahren haben und fließend Englisch sprechen. Die Englischkenntnisse werden durch die Frage „Wird bei Ihnen zu Hause Englisch gesprochen?“ bestimmt.
  • Schwangere sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, in denen das Servicemitglied keine qualifizierende Verletzung erlitten hat oder länger als sechs Monate aus der stationären Behandlung entlassen wurde, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Familien, in denen ein Mitglied aktiv psychotisch ist
  • Familien, in denen die primäre Beziehung eines Servicemitglieds zu einer "signifikanten anderen Person" besteht, die keinen Anspruch auf militärische medizinische Versorgung hat
  • Aufgrund der begrenzten Fähigkeit kleiner Kinder, die Interventionsaktivitäten zu verstehen, werden Kinder unter 5 Jahren nicht zur Teilnahme an der Intervention eingeladen.
  • Niemand wird aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Schwangerschaft, Gesundheitszustand oder kognitiver Funktion ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Pflegestandard
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet, dass Ihr Kind einen Fragebogen über (a) den Hintergrund Ihrer Familie, beschreibende Informationen über Personen in Ihrer Familie und frühere wichtige Lebensereignisse, (b) seine/ihre aktuelle Funktionsfähigkeit, (c) seine/ihre früheren Gefühle ausfüllt , während und nach der Kampfverletzung und (d) seine/ihre aktuellen sozialen Beziehungen und Anpassungen. Ihr Kind wird gebeten, den Fragebogen während der Basisbewertung sowie 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der ursprünglichen Bewertung auszufüllen.
Verhalten: Pflegestandard
Familien, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardbehandlung. Sie werden mit den Familien im FOCUS-CI-Arm der Studie verglichen.
Andere Namen:
  • Vergleichsgruppe, Pflegestandard
Aktiver Komparator: FOCUS-CI
Diese Teilnehmer an der FOCUS-CI-Intervention werden Teil eines Familientrainingsprogramms zum Aufbau von Fähigkeiten/Resilienz sein, das darauf ausgelegt ist, Informationen und Fähigkeitentraining in einer Vielzahl von Formen bereitzustellen, einschließlich von Klinikern geleiteten Sitzungen, Handouts, Online-Schulungsmodulen und Einzelunterricht Pflegemanagement der Familie. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet auch das Ausfüllen eines Fragebogens über (a) den Hintergrund Ihrer Familie, beschreibende Informationen über Personen in Ihrer Familie und frühere wichtige Lebensereignisse, (b) seine/ihre aktuelle Funktionsfähigkeit, (c) seine/ihre Gefühle vor, während, und nach der Kampfverletzung, und (d) seine/ihre aktuellen sozialen Beziehungen und Anpassungen. Die Fragebögen werden während der Ausgangsbeurteilung sowie 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Ausgangsbeurteilung ausgefüllt.
Verhalten: FOCUS-CI
Familien, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden Teil eines Familientrainingsprogramms zum Aufbau von Fähigkeiten/Resilienz sein, das darauf ausgelegt ist, Informationen und Fähigkeitentraining bereitzustellen
Andere Namen:
  • FOCUS-CI, Familien, die Stress überwinden – Verletzungen bekämpfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eltern-Kind-Belastung (einschließlich Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten, Symptome von PTBS und Depression)
Zeitfenster: alle 12 Monate
alle 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: alle 12 Monate
alle 12 Monate
Zufriedenheit des Arztes mit der Intervention
Zeitfenster: Monate 12 und 24 bei der Nachuntersuchung
Monate 12 und 24 bei der Nachuntersuchung
Elternfunktion (einschließlich Substanzkonsum, elterliche Wirksamkeit, elterliche Zufriedenheit, Erziehungsverhalten, soziale Unterstützung und posttraumatisches Wachstum)
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten Follow-ups
bei 12 und 24 Monaten Follow-ups
Funktionieren des Kindes (Funktionieren der Schule und Bewältigung) Funktionieren der Familie (Kommunikation, Problemlösung, Rollen und Beziehungen)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten Follow-up
nach 12 und 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Studienstuhl: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie beendet - keine Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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