Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOCUS-CI: Profilaktyczna interwencja z dziećmi i rodzinami rannych w walce (FOCUS-CI)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem tego badania jest wdrożenie unikalnego, opartego na dowodach programu interwencyjnego, aby pomóc rodzinom wojskowym poradzić sobie z krytycznym problemem obrażeń bojowych i ich wpływem na obecne i przyszłe zdrowie i funkcjonowanie rodziny. Badanie jest randomizowane. W badaniu porównane zostaną efekty nowo zaprojektowanego FOCUS-CI (Families OverComing Under Stress – Combat Injury) z istniejącym standardem opieki (SoC) w trzech wojskowych ośrodkach rehabilitacji medycznej (Walter Reed Amry Medical Center, Brooke Army Medical Center i Madigan Wojskowe Centrum Medyczne) na temat kluczowych aspektów zdrowia i funkcjonowania rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ranni członkowie służby, którzy mają co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat, którzy odnieśli obrażenia bojowe na tyle poważne, że wymagają co najmniej dwóch tygodni hospitalizacji szpitalnej i którzy są w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala stacjonarnego i obecnie otrzymują opiekę ambulatoryjną zostanie zatrudniony do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby rodzina kwalifikowała się do badania, poszkodowany członek służby musi:

  • odnieśli obrażenia bojowe, które były na tyle poważne, że wymagały co najmniej dwutygodniowej hospitalizacji bezpośrednio po urazie;
  • obecnie uczestniczy w rehabilitacji ambulatoryjnej z powodu tego samego urazu bojowego;
  • musi być w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala w momencie rozpoczęcia interwencji;
  • rodziny muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 18 lat i biegle posługiwać się językiem angielskim. Biegłość w języku angielskim zostanie określona poprzez pytanie: „Czy w twoim domu mówi się po angielsku?”
  • mogą wziąć udział kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • rodziny, w których członek służby nie doznał kwalifikującego się urazu lub został wypisany z opieki szpitalnej na dłużej niż sześć miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału
  • rodziny, w których członek jest aktywnie psychotyczny
  • rodziny, w których główny związek członka służby dotyczy „znaczącej innej osoby”, która nie kwalifikuje się do wojskowej opieki medycznej
  • ze względu na ograniczoną zdolność małych dzieci do zrozumienia działań interwencyjnych, dzieci w wieku poniżej 5 lat nie będą zapraszane do udziału w interwencji.
  • nikt nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć, ciążę, stan zdrowia lub funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola — standard opieki
Udział w badaniu polegać będzie na wypełnieniu przez dziecko kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz poprzednich ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed , w trakcie i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie. Twoje dziecko zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza podczas oceny początkowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od pierwotnej oceny.
Behawioralne: Standard opieki
Rodziny losowo przydzielone do tej grupy otrzymają opiekę standardową. Zostaną one porównane z rodzinami w ramieniu badania FOCUS-CI.
Inne nazwy:
  • grupa porównawcza, standard opieki
Aktywny komparator: FOCUS-CI
Uczestnicy interwencji FOCUS-CI wezmą udział w rodzinnym programie szkolenia w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu dostarczenie informacji i szkolenia w zakresie umiejętności w różnych formach, w tym w sesjach prowadzonych przez klinicystów, materiałach informacyjnych, modułach szkoleniowych on-line i indywidualnych zarządzanie opieką nad rodziną. Udział w badaniu będzie również polegał na wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego (a) pochodzenia Twojej rodziny, opisowych informacji o osobach z Twojej rodziny oraz wcześniejszych ważnych wydarzeń życiowych, (b) jego obecnego funkcjonowania, (c) jego/jej odczuć przed, w trakcie, i po urazie bojowym oraz (d) jego obecne relacje społeczne i przystosowanie. Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas oceny podstawowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od oceny podstawowej.
Behawioralne: FOCUS-CI
Rodziny losowo przydzielone do tej części badania wezmą udział w programie szkolenia rodzinnego w zakresie budowania umiejętności/odporności, mającym na celu zapewnienie szkolenia w zakresie informacji i umiejętności
Inne nazwy:
  • FOCUS-CI, Rodziny pokonujące urazy spowodowane stresem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
cierpienie rodziców i dzieci (w tym korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, objawy zespołu stresu pourazowego i depresji)
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
co 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
co 12 miesięcy
Zadowolenie klinicysty z interwencji
Ramy czasowe: miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
miesiące 12 i 24 podczas obserwacji
Funkcjonowanie rodziców (w tym używanie substancji, skuteczność rodziców, satysfakcja rodziców, zachowania rodzicielskie, wsparcie społeczne i rozwój potraumatyczny)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie dziecka (funkcjonowanie szkoły i radzenie sobie) Funkcjonowanie rodziny (komunikacja, rozwiązywanie problemów, role i relacje)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach obserwacji
po 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Cozza, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Krzesło do nauki: Robert Ursano, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G188NI
  • W81XWH-08-2-0650 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

badanie zakończone - brak danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami