Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie počtu kašel u subjektů s akutními infekcemi horních cest dýchacích

20. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Metodologická studie k posouzení počtu kašel u pacientů s akutními infekcemi horních cest dýchacích

Cíle této studie jsou: a) posoudit proveditelnost a citlivost manuálního počítání záchvatů kašle během 4 hodin; b) posoudit účinky pohankového medu a guaifenesinu 400 mg tablety s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebem na frekvenci a závažnost akutního kašle způsobeného infekcí horních cest dýchacích a c) vyhodnotit korelaci mezi frekvencí záchvatů kašle a subjektivním hodnocením závažnosti kašle . Hypotéza, která má být testována, je, že 10 ml pohankového medu a 400 mg guaifenesinu s okamžitým uvolňováním významně sníží frekvenci a závažnost kašle ve srovnání s placebem během 4hodinového období hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let a s obecně dobrým zdravotním stavem, kteří trpí akutní infekcí horních cest dýchacích trvající 10 dní nebo méně;
  • Subjekty v současné době mají akutní kašel, který sami hodnotí jako alespoň středně závažný v důsledku akutní infekce horního dýchacího traktu (URTI) (tj. nachlazení nebo chřipky), jak bylo zjištěno lékařem studie, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře;
  • Subjekty, které mají > 5 záchvatů kašle během 30minutového období základního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají akutní, subchronický nebo chronický kašel v důsledku jakéhokoli jiného stavu než URTI, jak bylo stanoveno zkoušejícím, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře v souladu s pokyny Americké akademie lékařů hrudníku (ACCP) pro diagnostiku a léčbu kašle . Zvláštní pozornost by měla být věnována vysoce rozšířeným stavům, které se běžně projevují kašlem, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) (N.B. Subjekty s astmatem vyvolaným cvičením mohou být způsobilé pro studii, pokud nezaznamenaly epizodu astmatu do 24 hodin od zařazení)
  • Podle názoru lékaře studie, praktické sestry nebo asistenta lékaře subjekty se sinusitidou nebo ti, kteří mají v anamnéze (během posledních 2 let) častou klinicky významnou sinusitidu;
  • Subjekty s anamnézou (během posledních 3 let) zneužívání alkoholu (tj. pravidelná konzumace více než nebo rovných 3 alkoholických nápojů/den) nebo zneužívání návykových látek (tj. požívání/kouření marihuany více než jednou týdně v jakémkoli čas během posledních 6 měsíců nebo užívání jakékoli jiné rekreační drogy více než jednou během posledních 6 měsíců). (Poznámka: Jeden „nápoj“ alkoholu = 1 unce. likér, 6 uncí vína, 12 uncí. pivo.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna placebo tableta podávaná perorálně jako jedna dávka
Experimentální: Guajfenesin
Lék: Guajfenesin
Jedna 400mg tableta s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně jako jedna dávka
Experimentální: Pohankový med
Jiný: Pohankový med
10 ml podávaných perorálně jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů kašle během 4hodinového období po podání dávky
Časové okno: 0 až 4 hodiny po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin po podání dávky. Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
0 až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů kašle za 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během prvních 2 hodin po dávce. Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
0 až 2 hodiny po dávce
Počet záchvatů kašle během každého 15minutového časového intervalu po dávce
Časové okno: každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin (240 minut) po podání dávky. Na základě audionahrávek cvičené počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle v 15 minutových intervalech.
každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti kašle
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = středně silný; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale snesitelný, nebo 3 = závažný; kašel byl obtížně snášen; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku). Změna od výchozí hodnoty odvozená odečtením závažnosti kašle po výchozí hodnotě od počáteční závažnosti kašle. Změna od výchozích hodnot se mohla pohybovat od -1,0 do 3,0 s vyššími hodnotami indikujícími větší zlepšení.
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Počet účastníků s globálním hodnocením studijní medikace
Časové okno: 4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení

Hodnocení produktu studie hodnocené účastníky; Účastníci odpověděli na následující otázku:

"Jak byste ohodnotili tento produkt jako prostředek proti kašli?" 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré a 4 = vynikající
4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažností kašle
Časové okno: Základní linie
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = střední; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale tolerovatelný, popř. 3 = těžký; kašel byl těžko tolerovaný; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku). Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud závažnost kašle na počátku byla alespoň střední.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GG-09-06
  • B4361001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení