Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antal hoste hos forsøgspersoner med akutte øvre luftvejsinfektioner

20. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En metodeundersøgelse til vurdering af hostetal hos forsøgspersoner med akutte øvre luftvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er: a) at vurdere gennemførligheden og følsomheden af ​​manuelt tælle hosteanfald over en 4-timers periode; b) at vurdere virkningerne af boghvedehonning og guaifenesin 400 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med placebo på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akut hoste på grund af øvre luftvejsinfektion og c) at evaluere sammenhængen mellem hyppigheden af ​​hosteanfald og subjektive vurderinger af sværhedsgraden af ​​hoste . Hypoteserne, der skal testes, er, at 10 ml boghvedehonning og 400 mg guaifenesin med øjeblikkelig frigivelse vil signifikant reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hoste sammenlignet med placebo over en 4-timers evalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år og generelt godt helbred, som oplever en akut øvre luftvejsinfektion af 10 dages varighed eller mindre;
  • Forsøgspersoner har i øjeblikket selvvurderet akut hoste som mindst moderat på grund af en akut øvre luftvejsinfektion (URTI) (dvs. forkølelse eller influenza) som fastslået af en undersøgelseslæge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent;
  • Forsøgspersoner, der har > 5 hosteanfald i løbet af den 30 minutters baseline vurderingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har akut, subkronisk eller kronisk hoste på grund af en hvilken som helst anden tilstand end en URTI som etableret af investigator, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent i overensstemmelse med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling af hoste . Særlig opmærksomhed bør rettes mod meget udbredte tilstande, der almindeligvis viser sig med hoste, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (N.B. Forsøgspersoner med anstrengelsesinduceret astma kan være berettiget til undersøgelsen, så længe de ikke har oplevet en episode af astma inden for 24 timer efter tilmelding)
  • Efter en undersøgelseslæges, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistents mening, forsøgspersoner med bihulebetændelse eller som har en historie med (inden for de seneste 2 år) hyppig klinisk signifikant bihulebetændelse;
  • Forsøgspersoner med en historie (inden for de sidste 3 år) med alkoholmisbrug (dvs. indtager mere end eller lig med 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen på en regelmæssig basis) eller stofmisbrug (dvs. indtager/ryger marihuana mere end én gang om ugen på et hvilket som helst tidspunkt gang i løbet af de sidste 6 måneder eller brug af et andet rekreativt stof mere end én gang i løbet af de sidste 6 måneder). (Bemærk: En "drink" alkohol = 1 oz. spiritus, 6 oz vin, 12 oz. øl.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Én placebotablet administreret oralt som en enkelt dosis
Eksperimentel: Guaifenesin
Medicin: Guaifenesin
Én 400 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt som en enkelt dosis
Eksperimentel: Boghvede honning
Andet: Boghvede honning
10 ml indgivet oralt som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hosteanfald over 4 timers postdosisperiode
Tidsramme: 0 til 4 timer efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af 4 timer efter dosering. På baggrund af lydoptagelser har en trænet hostetæller talt og registreret antallet af hosteanfald.
0 til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hosteanfald over 2 timers postdosisperiode
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af de første 2 timer efter dosis. På baggrund af lydoptagelser har en trænet hostetæller talt og registreret antallet af hosteanfald.
0 til 2 timer efter dosis
Antal hosteanfald inden for hvert 15-minutters tidsinterval efter dosis
Tidsramme: hvert 15. minut efter dosis op til 240 minutter efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af 4 timer (240 minutter) efter dosering. Baseret på lydoptagelser talte og registrerede en trænet hostetæller antallet af hosteanfald i 15 minutters intervaller.
hvert 15. minut efter dosis op til 240 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i skalaen for hostesværhedsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Deltagerens selvevaluering af hostens sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (0 = ingen; ingen hoste til stede, 1 = mild; hoste til stede, men med minimal opmærksomhed, let tolereret, 2 = moderat; hoste bestemt til stede og generende, men acceptabel, eller 3 = svær; hoste var svær at tolerere; kan have forårsaget forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Ændring fra baseline udledt ved at subtrahere post-baseline hoste sværhedsgrad fra baseline hoste sværhedsgrad. Ændring fra basislinjeværdier kunne have varieret fra -1,0 til 3,0 med højere værdier, der indikerer større forbedring.
1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Antal deltagere med global evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4 timer efter dosis eller tidlig seponering

Deltagerbedømt evaluering af undersøgelsesprodukt; Deltagerne svarede på følgende spørgsmål:

"Hvordan vil du vurdere dette produkt som hostestillende?" 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende
4 timer efter dosis eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær hoste
Tidsramme: Baseline
Deltagerens selvvurdering af hostens sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste til stede, men med minimal opmærksomhed, let tolereret, 2 = moderat; hoste bestemt til stede og generende, men acceptabel, eller 3 = svær; hoste var svær at tolerere; kan have forårsaget forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Deltagerne var kvalificerede til undersøgelse, hvis sværhedsgraden af ​​hoste ved baseline var mindst moderat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GG-09-06
  • B4361001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger