Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner

20. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En metodikkstudie for å vurdere antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner

Målene med denne studien er: a) å vurdere gjennomførbarheten og sensitiviteten av manuelt telle hosteanfall over en 4-timers periode; b) å vurdere effekten av bokhvetehonning og guaifenesin 400 mg tabletter med umiddelbar frigjøring sammenlignet med placebo på frekvensen og alvorlighetsgraden av akutt hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon og c) å evaluere sammenhengen mellom hosteanfallsfrekvens og subjektive vurderinger av hostens alvorlighetsgrad . Hypotesene som skal testes er at 10 ml bokhvetehonning og 400 mg guaifenesin med umiddelbar frigjøring vil betydelig redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste sammenlignet med placebo over en 4-timers evalueringsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
265

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år og ved generelt god helse som opplever en akutt øvre luftveisinfeksjon på 10 dager eller mindre;
  • Forsøkspersoner har for øyeblikket selvvurdert akutt hoste som minst moderat på grunn av en akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) (dvs. forkjølelse eller influensa) som etablert av en studielege, sykepleier eller legeassistent;
  • Forsøkspersoner som har > 5 hosteanfall i løpet av den 30 minutters baselinevurderingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av andre tilstander enn en URTI som etablert av etterforskeren, sykepleieren eller legeassistenten, i samsvar med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling av hoste . Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot svært utbredte tilstander som ofte viser seg med hoste som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (N.B. Forsøkspersoner med anstrengelsesutløst astma kan være kvalifisert for studien så lenge de ikke har opplevd en astmaepisode innen 24 timer etter påmelding)
  • Etter oppfatning av en studielege, sykepleier eller legeassistent, personer med bihulebetennelse eller som har en historie med (innen de siste 2 årene) hyppig klinisk signifikant bihulebetennelse;
  • Personer med en historie (i løpet av de siste 3 årene) med alkoholmisbruk (dvs. inntak av mer enn eller lik 3 alkoholholdige drikker/dag på regelmessig basis) eller rusmisbruk (dvs. inntak/røyker marihuana mer enn én gang i uken til enhver tid tid i løpet av de siste 6 månedene eller bruk av andre rusmidler mer enn én gang i løpet av de siste 6 månedene). (Merk: En "drink" alkohol = 1 oz. brennevin, 6 oz vin, 12 oz. øl.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Én placebotablett administrert oralt som en enkelt dose
Eksperimentell: Guaifenesin
Legemiddel: Guaifenesin
Én 400 mg tablett med umiddelbar frigjøring administrert oralt som en enkeltdose
Eksperimentell: Bokhvete honning
Annen: Bokhvete honning
10 ml administrert oralt som en enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hosteanfall over 4-timers postdoseperiode
Tidsramme: 0 til 4 timer etter dosering
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer etter dosering. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
0 til 4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hosteanfall over 2 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dosering
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av de første 2 timene etter dose. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
0 til 2 timer etter dosering
Antall hosteanfall innen hvert 15-minutters tidsintervall etter dose
Tidsramme: hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer (240 minutter) etter dosering. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall i 15 minutters intervaller.
hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
Endring fra baseline i skala for hostealvorlighet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
Deltakerens selvevaluering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Endring fra baseline utledet ved å subtrahere post-baseline hostealvorlighet fra baseline hostealvorlighet. Endring fra baseline-verdier kunne ha variert fra -1,0 til 3,0 med høyere verdier som indikerer større forbedring.
1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
Antall deltakere med global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 4 timer etter dose eller tidlig seponering

Deltakervurdert evaluering av studieprodukt; Deltakerne svarte på følgende spørsmål:

"Hvordan vil du vurdere dette produktet som et hostemiddel?" 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = bra, 3 = veldig bra og 4 = utmerket
4 timer etter dose eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hostealvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens egenvurdering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Deltakerne var kvalifisert for studien hvis alvorlighetsgraden av hoste ved baseline var minst moderat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GG-09-06
  • B4361001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger