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Untersuchung des Zählhustens bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

20. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Methodikstudie zur Beurteilung der Hustenzahlen bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

Die Ziele dieser Studie sind: a) die Durchführbarkeit und Sensitivität der manuellen Zählung von Hustenanfällen über einen Zeitraum von 4 Stunden zu bewerten; b) um die Auswirkungen von Buchweizenhonig und Guaifenesin 400 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit und Schwere des akuten Hustens aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege zu bewerten und c) um die Korrelation zwischen der Häufigkeit von Hustenanfällen und der subjektiven Einschätzung der Schwere des Hustens zu bewerten . Die zu testende Hypothese lautet, dass 10 ml Buchweizenhonig und 400 mg Guaifenesin mit sofortiger Freisetzung die Häufigkeit und Schwere von Husten im Vergleich zu Placebo über einen 4-stündigen Bewertungszeitraum signifikant verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und bei allgemein guter Gesundheit, die an einer akuten Infektion der oberen Atemwege von 10 Tagen oder weniger Dauer leiden;
  • Die Probanden haben derzeit akuten Husten, der aufgrund einer akuten Infektion der oberen Atemwege (URTI) (d. h. Erkältung oder Grippe) selbst als mindestens mittelschwer eingestuft wird, wie von einem Studienarzt, einer Krankenschwester oder einem Arzthelfer festgestellt wurde;
  • Probanden mit > 5 Hustenanfällen während des 30-minütigen Basisbewertungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit akutem, subchronischem oder chronischem Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer URTI, die vom Prüfarzt, der Krankenschwester oder dem Arzthelfer gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) zur Diagnose und Behandlung von Husten festgestellt wurde . Besonderes Augenmerk sollte auf weit verbreitete Erkrankungen gelegt werden, die häufig mit Husten einhergehen, wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (N.B. Patienten mit anstrengungsinduziertem Asthma können für die Studie in Frage kommen, solange sie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme keine Asthmaepisode erlitten haben.
  • Nach Ansicht eines Studienarztes, einer Krankenschwester oder eines Arzthelfers Patienten mit Sinusitis oder Patienten mit (innerhalb der letzten 2 Jahre) häufiger klinisch signifikanter Sinusitis;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Jahre) von Alkoholmissbrauch (d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als oder gleich 3 alkoholischen Getränken pro Tag) oder Drogenmissbrauch (d. h. Einnahme/Rauchen von Marihuana mehr als einmal pro Woche zu irgendeinem Zeitpunkt). Zeit in den letzten 6 Monaten oder mehr als einmal Konsum einer anderen Freizeitdroge in den letzten 6 Monaten). (Hinweis: Ein "Getränk" Alkohol = 1 oz. Alkohol, 6 Unzen Wein, 12 Unzen. Bier.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird oral als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Guaifenesin
Arzneimittel: Guaifenesin
Eine 400-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, die oral als Einzeldosis verabreicht wird
Experimental: Buchweizenhonig
Sonstiges: Buchweizenhonig
10 ml oral als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hustenanfälle über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen von den Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Stunden nach der Dosierung. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle auf.
0 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hustenanfälle über einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen der Teilnehmer während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle auf.
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Hustenanfälle innerhalb jedes 15-Minuten-Zeitintervalls nach der Einnahme
Zeitfenster: alle 15 Minuten nach der Einnahme bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen der Teilnehmer während eines Zeitraums von 4 Stunden (240 Minuten) nach der Verabreichung. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle in 15-Minuten-Intervallen auf.
alle 15 Minuten nach der Einnahme bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Hustenschwere-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schweregrad des Hustens anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = kein; kein Husten vorhanden, 1 = leicht; Husten vorhanden, aber mit minimalem Bewusstsein, leicht tolerierbar, 2 = mäßig; Husten definitiv vorhanden und störend, aber erträglich, oder 3 = schwer; Husten war schwer zu ertragen; kann die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt haben). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet durch Subtraktion des Schweregrads des Hustens nach dem Ausgangswert vom Schweregrad des Hustens zum Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten hätte im Bereich von -1,0 bis 3,0 liegen können, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme oder vorzeitiger Beendigung

Teilnehmerbewertete Bewertung des Studienprodukts; Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage:

"Wie würden Sie dieses Produkt als Hustenmittel bewerten?" 0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet
4 Stunden nach Einnahme oder vorzeitiger Beendigung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Husten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schweregrad des Hustens anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = kein; kein Husten vorhanden, 1 = leicht; Husten vorhanden, aber mit minimaler Wahrnehmung, leicht tolerierbar, 2 = mäßig; Husten definitiv vorhanden und störend, aber erträglich, oder 3 = schwer; Husten war schwer zu ertragen; kann die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt haben). Die Teilnehmer waren für die Studie geeignet, wenn der Schweregrad des Hustens zu Beginn der Studie mindestens mäßig war.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GG-09-06
  • B4361001

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