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Étude du nombre de toux chez les sujets atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude méthodologique pour évaluer le nombre de toux chez les sujets atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures

Les objectifs de cette étude sont : a) d'évaluer la faisabilité et la sensibilité du comptage manuel des accès de toux sur une période de 4 heures ; b) évaluer les effets du miel de sarrasin et de la guaifénésine 400 mg comprimés à libération immédiate par rapport au placebo sur la fréquence et la sévérité de la toux aiguë due à une infection des voies respiratoires supérieures et c) évaluer la corrélation entre la fréquence des épisodes de toux et les évaluations subjectives de la sévérité de la toux . L'hypothèse à tester est que 10 ml de miel de sarrasin et 400 mg de guaifénésine à libération immédiate réduiront significativement la fréquence et la sévérité de la toux par rapport au placebo sur une période d'évaluation de 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
265

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale qui souffrent d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures d'une durée de 10 jours ou moins ;
  • Les sujets ont actuellement une toux aiguë auto-évaluée comme au moins modérée en raison d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) (c'est-à-dire rhume ou grippe) telle qu'établie par un médecin de l'étude, une infirmière praticienne ou un assistant médical ;
  • Sujets qui ont > 5 épisodes de toux au cours de la période d'évaluation de base de 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui ont une toux aiguë, subchronique ou chronique due à une affection autre qu'une URTI telle qu'établie par l'investigateur, l'infirmière praticienne ou l'assistant du médecin, conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) pour le diagnostic et la gestion de la toux . Une attention particulière doit être accordée aux affections très répandues qui se présentent couramment avec de la toux, telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le reflux gastro-oesophagien (RGO) (N. B. Les sujets souffrant d'asthme induit par l'exercice peuvent être éligibles pour l'étude tant qu'ils n'ont pas connu d'épisode d'asthme dans les 24 heures suivant l'inscription)
  • De l'avis d'un médecin de l'étude, d'une infirmière praticienne ou d'un assistant médical, les sujets atteints de sinusite ou qui ont des antécédents (au cours des 2 dernières années) de sinusites fréquentes cliniquement significatives ;
  • Sujets ayant des antécédents (au cours des 3 dernières années) d'abus d'alcool (c'est-à-dire, consommation supérieure ou égale à 3 boissons alcoolisées/jour sur une base régulière) ou de toxicomanie (c'est-à-dire, ingestion/fumée de marijuana plus d'une fois par semaine à tout fois au cours des 6 derniers mois ou avoir consommé toute autre drogue récréative plus d'une fois au cours des 6 derniers mois). (Remarque : une "boisson" d'alcool = 1 oz. liqueur, 6 oz de vin, 12 oz. bière.);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo administré par voie orale en dose unique
Expérimental: Guaifénésine
Médicament: Guaifénésine
Un comprimé à libération immédiate de 400 mg administré par voie orale en une seule dose
Expérimental: Miel de Sarrasin
Autre: Miel de Sarrasin
10 ml administrés par voie orale en une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de toux sur une période post-dose de 4 heures
Délai: 0 à 4 heures après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio des participants pendant une période de 4 heures après l'administration. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux.
0 à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de toux sur une période post-dose de 2 heures
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio réalisés par les participants au cours des 2 premières heures après la dose. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux.
0 à 2 heures après l'administration
Nombre de crises de toux dans chaque intervalle de temps de 15 minutes après l'administration
Délai: toutes les 15 minutes après l'administration jusqu'à 240 minutes après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio des participants pendant une période de 4 heures (240 minutes) après l'administration. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux à des intervalles de 15 minutes.
toutes les 15 minutes après l'administration jusqu'à 240 minutes après l'administration
Échelle de gravité de la toux par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration
Auto-évaluation par le participant de la sévérité de la toux à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = aucune ; pas de toux présente, 1 = légère ; toux présente mais avec une conscience minimale, facilement tolérée, 2 = modérée ; toux bien présente et gênante, mais tolérable, ou 3 = grave ; la toux était difficile à tolérer ; peut avoir perturbé les activités quotidiennes et le sommeil). Changement par rapport au départ obtenu en soustrayant la sévérité de la toux après le départ de la sévérité de la toux au départ. Le changement par rapport aux valeurs de référence aurait pu varier de -1,0 à 3,0, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande amélioration.
1, 2, 3 et 4 heures après l'administration
Nombre de participants avec évaluation globale du médicament à l'étude
Délai: 4 heures après la dose ou arrêt prématuré

Évaluation du produit de l'étude par les participants ; Les participants ont répondu à la question suivante :

« Comment évalueriez-vous ce produit comme antitussif ? » 0=faible, 1=passable, 2=bon, 3=très bon et 4=excellent
4 heures après la dose ou arrêt prématuré

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec sévérité de la toux
Délai: Ligne de base
Auto-évaluation par le participant de la sévérité de la toux à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = aucune ; pas de toux présente, 1 = légère ; toux présente mais avec une conscience minimale, facilement tolérée, 2 = modérée ; toux certainement présente et gênante, mais tolérable, ou 3 = sévère ; la toux était difficile à tolérer ; peut avoir causé des interférences avec les activités quotidiennes et le sommeil). Les participants étaient éligibles pour l'étude si la sévérité de la toux au départ était au moins modérée.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GG-09-06
  • B4361001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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