Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zliczania kaszlu u osób z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę liczby kaszlu u osób z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest: a) ocena wykonalności i czułości ręcznego liczenia napadów kaszlu w ciągu 4 godzin; b) ocena wpływu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu miodu gryczanego i gwajafenezyny 400 mg w porównaniu z placebo na częstość i nasilenie ostrego kaszlu spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych oraz c) ocena korelacji między częstością napadów kaszlu a subiektywną oceną nasilenia kaszlu . Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​10 ml miodu gryczanego i 400 mg gwajafenezyny o natychmiastowym uwalnianiu znacznie zmniejszy częstotliwość i nasilenie kaszlu w porównaniu z placebo w 4-godzinnym okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i ogólnie dobrym stanie zdrowia, u których występuje ostra infekcja górnych dróg oddechowych trwająca 10 dni lub krócej;
  • Osobnicy obecnie oceniają ostry kaszel jako co najmniej umiarkowany z powodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) (tj. przeziębienia lub grypy) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarki lub asystenta lekarza;
  • Pacjenci, u których wystąpiło > 5 napadów kaszlu podczas 30-minutowego podstawowego okresu oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym, podprzewlekłym lub przewlekłym kaszlem spowodowanym jakimkolwiek stanem innym niż URTI, ustalonym przez badacza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza, zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP) dotyczącymi diagnozowania i leczenia kaszlu . Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rozpowszechnione schorzenia, które często objawiają się kaszlem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i choroba refluksowa przełyku (GERD) (N.B. Pacjenci z astmą wysiłkową mogą kwalifikować się do badania, o ile nie doświadczyli epizodu astmy w ciągu 24 godzin od włączenia)
  • w opinii lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarki lub asystenta lekarza, pacjentów z zapaleniem zatok lub mających w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat) częste klinicznie istotne zapalenie zatok;
  • Osoby z historią (w ciągu ostatnich 3 lat) nadużywania alkoholu (tj. regularnego spożywania większej lub równej 3 porcji alkoholu dziennie) lub nadużywania substancji (tj. spożywania/palenia marihuany częściej niż raz w tygodniu o dowolnej porze) czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub używania innego narkotyku rekreacyjnego więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy). (Uwaga: Jeden „napój” alkoholu = 1 oz. alkohol, 6 uncji wina, 12 uncji. piwo.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo podawana doustnie w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Gwajafenezyna
Lek: Gwajafenezyna
Jedna tabletka 400 mg o natychmiastowym uwalnianiu podawana doustnie w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Miód gryczany
Inny: Miód gryczany
10 ml podawane doustnie w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów kaszlu w ciągu 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników w okresie 4 godzin po podaniu. Na podstawie nagrań dźwiękowych przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu.
0 do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów kaszlu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników podczas pierwszych 2 godzin po podaniu. Na podstawie nagrań dźwiękowych przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu.
0 do 2 godzin po podaniu
Liczba napadów kaszlu w każdym 15-minutowym przedziale czasowym po podaniu dawki
Ramy czasowe: co 15 minut po podaniu do 240 minut po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników podczas 4-godzinnego (240-minutowego) okresu po podaniu. Na podstawie nagrań audio przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu w odstępach 15-minutowych.
co 15 minut po podaniu do 240 minut po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Samoocena osoby badanej na temat nasilenia kaszlu za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej (0 = brak; kaszel nie występuje, 1 = łagodny; kaszel występuje, ale z minimalną świadomością, łatwo tolerowany, 2 = umiarkowany; kaszel zdecydowanie obecny i dokuczliwy, ale znośny, lub 3 = ciężki; kaszel był trudny do zniesienia; mógł zakłócać codzienne czynności i sen). Zmiana w stosunku do wartości początkowej uzyskana poprzez odjęcie nasilenia kaszlu po wartości początkowej od wartości początkowej nasilenia kaszlu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mogła wynosić od -1,0 do 3,0, przy czym wyższe wartości wskazywały na większą poprawę.
1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Liczba uczestników z globalną oceną badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu lub wcześniejsze zakończenie

Ocena badanego produktu przez uczestników; Uczestnicy odpowiadali na następujące pytanie:

„Jak oceniłbyś ten produkt jako środek przeciwkaszlowy?” 0=słaby, 1=zadowalający, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały
4 godziny po podaniu lub wcześniejsze zakończenie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nasilonym kaszlem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoocena nasilenia kaszlu przez uczestnika za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak; kaszel nie występuje, 1 = łagodny; kaszel występuje, ale z minimalną świadomością, łatwo tolerowany, 2 = umiarkowany; kaszel zdecydowanie obecny i dokuczliwy, ale znośny lub 3 = ciężki; kaszel był trudny do zniesienia; mógł zakłócać codzienne czynności i sen). Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli nasilenie kaszlu na początku badania było co najmniej umiarkowane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GG-09-06
  • B4361001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami