Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yskän määrästä potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Metodologinen tutkimus yskämäärien arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: a) arvioida yskäkohtausten manuaalisen laskemisen toteutettavuus ja herkkyys 4 tunnin aikana; b) arvioida tattarihunajan ja 400 mg:n guaifenesiiniä välittömästi vapauttavien tablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ylähengitystieinfektiosta johtuvan akuutin yskän esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen ja c) arvioida yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen subjektiivisten arvioiden välistä korrelaatiota. . Testattavat hypoteesit ovat, että 10 ml tattarihunajaa ja 400 mg välittömästi vapautuvaa guaifenesiiniä vähentävät merkittävästi yskän esiintymistiheyttä ja vaikeutta lumelääkkeeseen verrattuna 4 tunnin arviointijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
265

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio, joka kestää enintään 10 päivää;
  • Koehenkilöillä on tällä hetkellä akuutti yskä, jonka itsensä on arvioitu olevan vähintään kohtalainen akuutin ylähengitysinfektion (URTI) (eli vilustumisen tai flunssan) vuoksi, kuten tutkimuslääkäri, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja on todennut;
  • Koehenkilöt, joilla on yli 5 yskäkohtausta 30 minuutin perusarviointijakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti, subkrooninen tai krooninen yskä, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin tutkijan, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan määrittelemästä yskän diagnosointia ja hoitoa koskevien American College of Chest Physiciansin (ACCP) ohjeiden mukaisesti. . Erityistä huomiota tulee kiinnittää erittäin yleisiin sairauksiin, joihin yleensä liittyy yskää, kuten astmaan, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) (NB. Koehenkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, mikäli he eivät ole kokeneet astmakohtausta 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Tutkimuslääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan mielestä koehenkilöt, joilla on poskiontelotulehdus tai joilla on ollut (viimeisten 2 vuoden aikana) usein kliinisesti merkittävä poskiontelotulehdus;
  • Potilaat, joilla on (viimeisten 3 vuoden aikana) alkoholin väärinkäyttöä (eli säännöllisin väliajoin yli 3 alkoholijuomaa päivässä) tai päihteiden väärinkäyttöä (eli marihuanan nauttiminen/polttaminen useammin kuin kerran viikossa milloin tahansa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai käyttänyt jotakin muuta huumetta useammin kuin kerran viimeisen 6 kuukauden aikana). (Huomaa: yksi "juoma" alkoholia = 1 unssi. viina, 6 unssia viiniä, 12 unssia. olut.);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi lumetabletti suun kautta kerta-annoksena
Kokeellinen: Guaifenesiini
Lääke: Guaifenesiini
Yksi 400 mg:n välittömästi vapautuva tabletti suun kautta kerta-annoksena
Kokeellinen: Tattari hunaja
Muut: Tattari hunaja
10 ml kerta-annoksena suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäkohtausten määrä yli 4 tunnin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Osallistujista tehdyt äänitallenteet 4 tunnin aikana annostelun jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän.
0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäkohtausten määrä yli 2 tunnin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Äänitallenteet osallistujista ensimmäisten 2 tunnin aikana annoksen jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän.
0-2 tuntia annoksen jälkeen
Yskäkohtausten määrä jokaisen 15 minuutin aikavälin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen aina 240 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Äänitallenteet osallistujista 4 tunnin (240 minuutin) aikana annostelun jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän 15 minuutin välein.
15 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen aina 240 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
Muutos yskän vaikeusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujan itsearviointi yskän vaikeusasteesta 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei mitään; ei yskää, 1 = lievä; yskää esiintyy, mutta vain vähän tietoisuutta, helposti siedetty, 2 = kohtalainen; yskä ehdottomasti läsnä ja kiusallista, mutta siedettävää, tai 3 = vaikea; yskää oli vaikea sietää; saattoi häiritä päivittäistä toimintaa ja nukkumista). Muutos lähtötasosta saatu vähentämällä lähtötason jälkeinen yskän vaikeusaste lähtötason yskän vaikeudesta. Muutos perusarvoista olisi voinut vaihdella -1,0:sta 3,0:aan, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa parannusta.
1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeiden maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta tai ennenaikaisesta lopettamisesta

Osallistujien arvioima tutkimustuotteen arviointi; Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen:

"Miten arvioisit tämän tuotteen yskänlääkkeenä?" 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen
4 tuntia annoksen ottamisesta tai ennenaikaisesta lopettamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yskän vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan itsearviointi yskän vaikeusasteesta 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei mitään; ei yskää, 1 = lievä; yskää esiintyy, mutta vain vähän tietoisuutta, helposti siedetty, 2 = kohtalainen; yskä ehdottomasti läsnä ja kiusallista, mutta siedettävää tai 3 = vaikea; yskää oli vaikea sietää; saattoi häiritä päivittäisiä toimintoja ja nukkumista). Osallistujat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos yskän vaikeusaste oli lähtötilanteessa vähintään kohtalainen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GG-09-06
  • B4361001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia