Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optický systém kontroly zadržení dechu pro procedury řízené obrazem (OBC)

16. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Použití optického systému kontroly dýchání (OBC) pro obrazem řízené intervenční radiologické postupy: Studie proveditelnosti

Cílem naší studie je otestovat proveditelnost nového optického systému kontroly zadržení dechu (OBC) pro monitorování úrovní zadržení dechu a poskytování zpětné vazby pacientům během biopsií plic a horní části břicha vedených CT, kde je respirační pohyb problém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Specifický cíl č. 1: Dále otestovat proveditelnost nového systému OBC pro navádění přesných a reprodukovatelných úrovní zadržení dechu, které korelují s vnitřní cílovou polohou u lidských dobrovolníků. Hypotéza: Systém OBC je stejně dobrý nebo lepší než v současnosti používaný systém IBC s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost referenční úrovně zadržení dechu.
  2. Specifický cíl č. 2: Porovnat použití 2 optických pásů (omotaných kolem hrudníku a břicha) s 1 optickým pásem (omotaným kolem hrudníku nebo břicha, v závislosti na tom, která oblast se během dýchání nejvíce roztahuje) s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost předem stanovené referenční úrovně zadržení dechu u podskupiny pacientů (proničtí a/nebo obézní). Hypotéza: Použití 2 optických pásů umožňuje zvýšenou přesnost a reprodukovatelnost předem stanovené referenční úrovně zadržení dechu ve srovnání s použitím pouze jednoho pásu u této podskupiny pacientů.
  3. Specifický cíl č. 3: Otestovat klinickou proveditelnost nového systému OBC u pacientů podstupujících CT řízenou biopsii plic nebo horní části břicha, kde je problémem respirační pohyb. Hypotéza: Systém OBC je stejně dobrý nebo lepší než v současnosti používaný systém IBC s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost referenčního zadržení dechu a snadnost použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na biopsii plic nebo horní části břicha pod CT (včetně lézí v játrech, slinivce, žaludku, ledvinách, nadledvinách, slezině nebo v pobřišnici na úrovni ledvin nebo nad ní) na skeneru SMH-CT-3M kdy je naplánován buď Dr. Carlson nebo Dr. Bender.
  • Léze musí mít maximální rozměr 3 cm nebo méně a nelze je připevnit na hrudník nebo břišní stěnu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat při zadržování dechu (včetně kognitivní poruchy, špatné funkce plic, která brání pacientům zadržet dech alespoň na 10 sekund)
  • Pacienti s krvácivou diatézou (trombocyty < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > dvakrát normální)
  • Léze, které přiléhají k pohrudnici nebo břišní stěně na vzdálenost větší než 3 cm (předpokládalo se, že tyto léze jsou fixované v poloze a méně pravděpodobně budou ovlivněny respiračním pohybem).
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními (kardiostimulátory) (toto vyloučení vychází z Division of Engineering Safety Review – přiloženého v žádosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Použití optického zařízení pro kontrolu zadržení dechu
Toto je studie proveditelnosti, která bude používat toto nové zařízení místo jiného zařízení pro kontrolu zadržení dechu založeného na měchu u řady pacientů podstupujících CT-řízenou plicní biopsii. Nový pás bude použit u všech pacientů v naší studii.
Přístroj: Optický systém kontroly zadržení dechu (OBC)
Systém OBC byl navržen tak, aby nahradil pryžový měchový dýchací senzorový systém IBC, který v současnosti používáme pro plicní biopsie řízené CT. Na rozdíl od IBC je OBC 1) neovlivněn změnami teploty, 2) má lineární citlivost (pro snadnější použití a lepší přesnost), 3) nemá žádnou pneumatickou dobu proplachování při nastavení referenční úrovně zadržení dechu (snižuje možnost nevhodného reference), 4) nemá žádný pneumatický kabel, který by mohl občas překážet a přiskřípnout během procedur, 5) je ambulantní (takže se pacienti mohou snáze seznámit s přístrojem před výkonem), 6) je schopen indikovat správné napnutí lícování, 7 ) umožňuje snazší vazbu (bezdrátové spárování s ostatními komponentami systému) a 8) je výrazně levnější (a možná i jednorázové).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Schopnost monitorovat dýchání pacienta (návrat cíle do stejné anatomické polohy)
Časové okno: Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
Měřeno denně pro každý jednotlivý postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas umístění jehly
Časové okno: Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
Měřeno denně pro každý jednotlivý postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-004069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení