Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczny system kontroli wstrzymania oddechu do procedur sterowanych obrazem (OBC)

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zastosowanie systemu optycznej kontroli wstrzymania oddechu (OBC) w procedurach radiologii interwencyjnej sterowanej obrazem: studium wykonalności

Celem naszego badania jest przetestowanie wykonalności nowego optycznego systemu kontroli wstrzymanego oddechu (OBC) do monitorowania poziomów wstrzymanego oddechu i dostarczania informacji zwrotnych od pacjenta podczas biopsji płuc i górnej części brzucha pod kontrolą CT, gdzie ruch oddechowy jest problem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cel szczegółowy nr 1: Dalsze testowanie wykonalności nowego systemu OBC do kierowania dokładnymi i powtarzalnymi poziomami wstrzymania oddechu, które korelują z wewnętrzną pozycją celu u ochotników. Hipoteza: System OBC jest równie dobry lub lepszy niż obecnie stosowany system IBC pod względem dokładności i powtarzalności referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu.
  2. Cel szczegółowy nr 2: Porównanie użycia 2 pasów optycznych (owiniętych wokół klatki piersiowej i brzucha) z 1 pasem optycznym (owiniętym wokół klatki piersiowej lub brzucha, w zależności od tego, który obszar rozszerza się najbardziej podczas oddychania) w odniesieniu do dokładność i odtwarzalność wcześniej określonego referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu w podgrupie pacjentów (skłonnych do oddychania i/lub otyłych). Hipoteza: Użycie 2 pasów optycznych pozwala na większą dokładność i powtarzalność wcześniej określonego referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu w porównaniu z użyciem tylko jednego pasa w tej podgrupie pacjentów.
  3. Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie klinicznej wykonalności nowego systemu OBC u pacjentów poddawanych biopsji płuca lub nadbrzusza pod kontrolą tomografii komputerowej, u których występują problemy z ruchem oddechowym. Hipoteza: System OBC jest równie dobry lub lepszy niż obecnie stosowany system IBC pod względem dokładności i powtarzalności referencyjnego wstrzymania oddechu oraz łatwości użycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do biopsji płuc lub górnej części brzucha pod kontrolą tomografii komputerowej (w tym zmian w wątrobie, trzustce, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie lub w otrzewnej na poziomie nerek lub powyżej) za pomocą skanera SMH-CT-3M kiedy planowany jest dr Carlson lub dr Bender.
  • Zmiany będą musiały mierzyć 3 cm lub mniej w maksymalnym wymiarze i nie mogą być przymocowane do klatki piersiowej lub ściany brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy przy wstrzymywaniu oddechu (w tym upośledzenie funkcji poznawczych, słaba czynność płuc, która uniemożliwia pacjentowi wstrzymanie oddechu na co najmniej 10 sekund)
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > dwukrotnie prawidłowy)
  • Zmiany przylegające do opłucnej lub ściany jamy brzusznej na odległość większą niż 3 cm (założono, że te zmiany są unieruchomione i mniej podatne na ruch oddechowy).
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi (rozrusznikami serca) (wyłączenie to opiera się na Wydziale Inżynierii Przeglądu Bezpieczeństwa – załączonym do wniosku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Użycie optycznego urządzenia kontrolującego wstrzymanie oddechu
Jest to studium wykonalności, w którym to nowe urządzenie zostanie użyte zamiast innego mieszkowego urządzenia kontrolującego wstrzymanie oddechu u szeregu pacjentów poddawanych biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej. Nowy pas będzie stosowany u wszystkich pacjentów w naszym badaniu.
Urządzenie: Optyczny system kontroli wstrzymanego oddechu (OBC)
System OBC został zaprojektowany w celu zastąpienia systemu czujnika oddychania z gumowym mieszkiem IBC, którego obecnie używamy do biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej. W przeciwieństwie do IBC, OBC jest 1) odporny na zmiany temperatury, 2) ma liniową czułość (dla łatwiejszego użytkowania i lepszej dokładności), 3) nie ma czasu przedmuchu pneumatycznego podczas ustawiania referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu (zmniejszając ryzyko niewłaściwego referencyjna), 4) nie posiada przewodu pneumatycznego, który mógłby okazjonalnie przeszkadzać i zakleszczać się podczas zabiegów, 5) jest ambulatoryjny (dzięki czemu pacjent może łatwiej zapoznać się z urządzeniem przed zabiegiem), 6) jest w stanie wskazać właściwe naprężenie mocowania, 7 ) pozwala na łatwiejsze wiązanie (bezprzewodowe parowanie z innymi elementami systemu), oraz 8) jest znacznie tańsza (i prawdopodobnie jednorazowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość monitorowania oddechu pacjenta (powrót celu do tej samej pozycji anatomicznej)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas umieszczenia igły
Ramy czasowe: Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-004069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami