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Optisches Atemanhaltekontrollsystem für bildgeführte Verfahren (OBC)

16. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Verwendung eines optischen Atemanhaltekontrollsystems (OBC) für bildgeführte interventionelle Radiologieverfahren: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen optischen basierten Atemanhaltekontrollsystems (OBC) zur Überwachung der Atemanhaltewerte und zur Bereitstellung von Patientenfeedback während CT-geführter Biopsien der Lunge und des Oberbauchs zu testen, bei denen eine Atembewegung stattfindet Problem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Spezifisches Ziel Nr. 1: Weitere Prüfung der Machbarkeit des neuen OBC-Systems zur Führung genauer und reproduzierbarer Atemanhaltewerte, die mit der internen Zielposition bei menschlichen Freiwilligen korrelieren. Hypothese: Das OBC-System ist hinsichtlich Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines Referenz-Atemstillstandsniveaus gleich gut oder besser als das derzeit verwendete IBC-System.
  2. Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich der Verwendung von 2 optisch basierten Gürteln (um Brust und Bauch gewickelt) mit 1 optisch basierten Gürtel (um Brust oder Bauch gewickelt, je nachdem, welche Region sich während der Atmung am stärksten ausdehnt) in Bezug auf Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines vordefinierten Atemanhalte-Referenzniveaus bei einer Untergruppe von Patienten (anfällig und/oder fettleibig). Hypothese: Die Verwendung von 2 optischen Gurten ermöglicht eine erhöhte Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines vordefinierten Referenz-Atemstillstandsniveaus im Vergleich zur Verwendung von nur einem Gurt bei dieser Untergruppe von Patienten.
  3. Spezifisches Ziel Nr. 3: Prüfung der klinischen Durchführbarkeit des neuen OBC-Systems bei Patienten, die sich einer CT-geführten Biopsie der Lunge oder des Oberbauchs unterziehen, bei der die Atembewegung ein Problem darstellt. Hypothese: Das OBC-System ist hinsichtlich der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Referenz-Atemstillstands und der Benutzerfreundlichkeit gleich gut oder besser als das derzeit verwendete IBC-System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine CT-geführte Lungen- oder Oberbauchbiopsie (einschließlich Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen, Nieren, Nebennieren, Milz oder im Bauchfell auf oder über Nierenhöhe) auf dem SMH-CT-3M-Scanner geplant ist wenn entweder Dr. Carlson oder Dr. Bender geplant sind.
  • Die Läsionen müssen maximal 3 cm groß sein und dürfen nicht an der Brust- oder Bauchwand befestigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, beim Atemanhalten zu kooperieren (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, schlechter Lungenfunktion, die den Patienten daran hindert, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten)
  • Patienten mit Blutungsdiathesen (Thrombozyten < 50.000, International Normalized Ratio > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > doppelt so normal)
  • Läsionen, die länger als 3 cm an die Pleura oder Bauchwand angrenzen (es wurde angenommen, dass diese Läsionen in ihrer Position fixiert sind und weniger wahrscheinlich durch Atembewegungen beeinflusst werden).
  • Patienten mit implantierten medizinischen Geräten (Herzschrittmacher) (dieser Ausschluss basiert auf der dem Antrag beigefügten Abteilung für technische Sicherheitsprüfung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verwendung eines optischen Atemanhaltekontrollgeräts
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der dieses neue Gerät anstelle eines anderen balgbasierten Atemanhaltekontrollgeräts für eine Reihe von Patienten verwendet wird, die sich einer CT-geführten Lungenbiopsie unterziehen. Der neue Gürtel wird bei allen Patienten in unserer Studie verwendet.
Gerät: Optisches Atemanhaltekontrollsystem (OBC)
Das OBC-System wurde entwickelt, um das IBC-Gummibalg-Atmungssensorsystem zu ersetzen, das wir derzeit für CT-geführte Lungenbiopsien verwenden. Im Gegensatz zum IBC ist der OBC 1) unbeeinflusst von Temperaturänderungen, 2) hat eine lineare Empfindlichkeit (für eine einfachere Verwendung und bessere Genauigkeit), 3) hat keine pneumatische Spülzeit beim Einstellen des Referenz-Atemstillstandsniveaus (reduziert die Wahrscheinlichkeit eines unangemessenen Referenz), 4) hat kein pneumatisches Kabel, das gelegentlich stören und während des Eingriffs eingeklemmt werden kann, 5) ist gehfähig (damit sich Patienten vor dem Eingriff leichter mit dem Gerät vertraut machen können), 6) kann die richtige Spannung der Anpassung anzeigen, 7 ) ermöglicht eine einfachere Bindung (drahtloses Pairing mit anderen Systemkomponenten) und 8) ist erheblich kostengünstiger (und möglicherweise wegwerfbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, die Atmung des Patienten zu überwachen (Rückkehr des Ziels in dieselbe anatomische Position)
Zeitfenster: Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nadelplatzierungszeit
Zeitfenster: Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-004069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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