Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk pustestoppkontrollsystem for bildestyrte prosedyrer (OBC)

16. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Bruk av et optisk åndedrettskontrollsystem (OBC) for bildestyrte intervensjonelle radiologiprosedyrer: en mulighetsstudie

Målet med vår studie er å teste gjennomførbarheten av et nytt optisk-basert pusthold-kontroll-system (OBC) for å overvåke pustehold-nivåer og gi pasienttilbakemeldinger under CT-veiledede biopsier av lunge og øvre del av magen der respirasjonsbevegelser er en problem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Spesifikt mål #1: Å ytterligere teste gjennomførbarheten til det nye OBC-systemet for å veilede nøyaktige og reproduserbare pusteholdenivåer som korrelerer med intern målposisjon hos menneskelige frivillige. Hypotese: OBC-systemet er like bra som eller bedre enn det for tiden brukte IBC-systemet med hensyn til nøyaktighet og reproduserbarhet av et referansenivå for å holde pusten.
  2. Spesifikt mål #2: Å sammenligne bruken av 2 optisk-baserte belter (viklet rundt brystet og magen) kontra 1 optisk-basert belte (viklet rundt brystet eller magen, avhengig av hvilken region som utvider seg mest under respirasjonen) mht. nøyaktighet og reproduserbarhet av et forhåndsbestemt referansenivå for å holde pusten i en undergruppe av pasienter (utsatt og/eller overvektige). Hypotese: Bruken av 2 optisk-baserte belter tillater økt nøyaktighet og reproduserbarhet av et forhåndsbestemt referansenivå for å holde pusten sammenlignet med bruk av kun ett belte i denne undergruppen av pasienter.
  3. Spesifikt mål #3: Å teste den kliniske gjennomførbarheten av det nye OBC-systemet hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet biopsi av lunge eller øvre del av magen der luftveisbevegelser er et problem. Hypotese: OBC-systemet er like bra som eller bedre enn det for tiden brukte IBC-systemet med hensyn til nøyaktigheten og reproduserbarheten til referansepusten og brukervennligheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en CT-veiledet lunge- eller øvre abdomenbiopsi (inkludert lesjoner i lever, bukspyttkjertel, mage, nyrer, binyrer, milt eller i bukhinnen ved eller over nyrenes nivå) på SMH-CT-3M-skanneren når enten Dr. Carlson eller Dr. Bender er planlagt.
  • Lesjoner må måle 3 cm eller mindre i maksimal dimensjon og kan ikke festes til brystet eller bukveggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med å holde pusten (inkludert kognitiv svikt, dårlig lungefunksjon som hemmer pasienter fra å kunne holde pusten i minst 10 sekunder)
  • Pasienter med blødende diateser (blodplater < 50 000, International Normalized Ratio > 1,5, eller aktivert partiell tromboplastintid > to ganger normal)
  • Lesjoner som støter mot pleura eller bukveggen i en avstand større enn 3 cm (disse lesjonene ble antatt å være fiksert i posisjon og mindre sannsynlig å bli påvirket av respirasjonsbevegelser).
  • Pasienter med implantert medisinsk utstyr (pacemakere) (denne ekskluderingen er basert på avdelingen for ingeniørsikkerhetsgjennomgang – vedlagt i søknaden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Bruk av en optisk kontrollenhet for å holde pusten
Dette er en mulighetsstudie som vil bruke denne nye enheten i stedet for en annen belgbasert kontrollenhet for å holde pusten for en serie pasienter som gjennomgår CT-veiledet lungebiopsi. Det nye beltet vil bli brukt på alle pasientene i vår studie.
Enhet: Optisk åndedrettskontrollsystem (OBC)
OBC-systemet ble designet for å erstatte IBC-gummibelgrespirasjonssensorsystemet som vi for tiden bruker for CT-veiledede lungebiopsier. I motsetning til IBC, er OBC 1) upåvirket av temperaturendringer, 2) har en lineær følsomhet (for enklere bruk og bedre nøyaktighet), 3) har ingen pneumatisk rensetid ved innstilling av referansenivå for å holde pusten (reduserer sjansen for en upassende referanse), 4) har ingen pneumatisk kabel som av og til kan forstyrre og komme i klem under prosedyrer, 5) er ambulerende (slik at pasienter lettere kan gjøre seg kjent med enheten før prosedyren), 6) er i stand til å indikere riktig tilpasningsspenning, 7 ) muliggjør enklere binding (trådløs sammenkobling med andre systemkomponenter), og 8) er betydelig rimeligere (og muligens engangs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evne til å overvåke pasientrespirasjon (retur av målet til samme anatomiske posisjon)
Tidsramme: Måles daglig for hver enkelt prosedyre
Måles daglig for hver enkelt prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nåleplasseringstid
Tidsramme: Måles daglig for hver enkelt prosedyre
Måles daglig for hver enkelt prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-004069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger