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Sistema óptico de control de apnea para procedimientos guiados por imágenes (OBC)

16 de mayo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Uso de un sistema de control óptico de apnea (OBC) para procedimientos de radiología intervencionista guiada por imágenes: un estudio de viabilidad

El objetivo de nuestro estudio es probar la viabilidad de un nuevo sistema óptico de control de la apnea (OBC) para monitorear los niveles de apnea y brindar retroalimentación al paciente durante las biopsias guiadas por TC del pulmón y la parte superior del abdomen donde el movimiento respiratorio es un problema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Objetivo específico n.º 1: Probar aún más la viabilidad del nuevo sistema OBC para guiar niveles de apnea precisos y reproducibles que se correlacionan con la posición interna del objetivo en voluntarios humanos. Hipótesis: El sistema OBC es tan bueno o mejor que el sistema IBC utilizado actualmente en cuanto a precisión y reproducibilidad de un nivel de referencia de apnea.
  2. Objetivo específico n.° 2: comparar el uso de 2 cinturones de base óptica (envueltos alrededor del tórax y el abdomen) versus 1 cinturón de base óptica (envuelto alrededor del tórax o el abdomen, según la región que se expanda más durante la respiración) con respecto a precisión y reproducibilidad de un nivel de apnea de referencia predeterminado en un subconjunto de pacientes (propensos y/u obesos). Hipótesis: El uso de 2 cinturones ópticos permite una mayor precisión y reproducibilidad de un nivel de apnea de referencia predeterminado en comparación con el uso de un solo cinturón en este subconjunto de pacientes.
  3. Objetivo específico n.º 3: Probar la viabilidad clínica del nuevo sistema OBC en pacientes que se someten a una biopsia guiada por TC del pulmón o la parte superior del abdomen donde el movimiento respiratorio es un problema. Hipótesis: El sistema OBC es tan bueno o mejor que el sistema IBC utilizado actualmente con respecto a la precisión y reproducibilidad de la apnea de referencia y la facilidad de uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para una biopsia de pulmón o abdomen superior guiada por TC (incluidas lesiones en el hígado, el páncreas, el estómago, los riñones, las glándulas suprarrenales, el bazo o el peritoneo al nivel de los riñones o por encima de este) en el escáner SMH-CT-3M cuando el Dr. Carlson o el Dr. Bender están programados.
  • Las lesiones deberán medir 3 cm o menos en su dimensión máxima y no se pueden adherir al tórax ni a la pared abdominal.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar con la contención de la respiración (incluido el deterioro cognitivo, función pulmonar deficiente que impide que los pacientes puedan contener la respiración durante al menos 10 segundos)
  • Pacientes con diátesis hemorrágica (plaquetas < 50.000, Razón Internacional Normalizada > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada > dos veces lo normal)
  • Lesiones que lindan con la pleura o la pared abdominal en una distancia mayor de 3 cm (se supuso que estas lesiones estaban fijas en su posición y era menos probable que se afectaran por el movimiento respiratorio).
  • Pacientes con dispositivos médicos implantados (marcapasos) (esta exclusión se basa en la Revisión de Seguridad de la División de Ingeniería, incluida en la solicitud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Uso de un dispositivo óptico de control de la apnea
Este es un estudio de factibilidad que utilizará este nuevo dispositivo en lugar de un dispositivo diferente de control de la respiración basado en fuelles para una serie de pacientes que se someten a una biopsia pulmonar guiada por TC. El nuevo cinturón se utilizará en todos los pacientes de nuestro estudio.
Dispositivo: Sistema óptico de control de apnea (OBC)
El sistema OBC fue diseñado para reemplazar el sistema de sensor de respiración de fuelle de caucho IBC que estamos utilizando actualmente para biopsias de pulmón guiadas por TC. A diferencia del IBC, el OBC 1) no se ve afectado por los cambios de temperatura, 2) tiene una sensibilidad lineal (para un uso más fácil y una mejor precisión), 3) no tiene un tiempo de purga neumática cuando se establece el nivel de referencia de la retención de la respiración (reduciendo la posibilidad de una inapropiada). referencia), 4) no tiene cable neumático que ocasionalmente pueda interferir y pellizcarse durante los procedimientos, 5) es ambulatorio (para que los pacientes puedan familiarizarse más fácilmente con el dispositivo antes del procedimiento), 6) es capaz de indicar la tensión de ajuste adecuada, 7 ) permite un enlace más fácil (emparejamiento inalámbrico con otros componentes del sistema), y 8) es significativamente menos costoso (y posiblemente desechable).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para monitorear la respiración del paciente (retorno del objetivo a la misma posición anatómica)
Periodo de tiempo: Medido diariamente para cada procedimiento individual
Medido diariamente para cada procedimiento individual

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Medido diariamente para cada procedimiento individual
Medido diariamente para cada procedimiento individual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-004069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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