Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di controllo ottico dell'apnea per procedure guidate da immagini (OBC)

16 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uso di un sistema di controllo ottico dell'apnea (OBC) per procedure di radiologia interventistica guidata da immagini: uno studio di fattibilità

L'obiettivo del nostro studio è testare la fattibilità di un nuovo sistema di controllo ottico dell'apnea (OBC) per monitorare i livelli di apnea e fornire feedback al paziente durante le biopsie guidate da TC del polmone e dell'addome superiore dove il movimento respiratorio è un problema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo specifico n. 1: testare ulteriormente la fattibilità del nuovo sistema OBC per la guida di livelli di apnea accurati e riproducibili correlati alla posizione del target interno nei volontari umani. Ipotesi: il sistema OBC è buono quanto o migliore del sistema IBC attualmente utilizzato per quanto riguarda l'accuratezza e la riproducibilità di un livello di apnea di riferimento.
  2. Obiettivo specifico n. 2: confrontare l'uso di 2 cinture a base ottica (avvolte attorno al torace e all'addome) rispetto a 1 cintura a base ottica (avvolta attorno al torace o all'addome, a seconda di quale regione si espande maggiormente durante la respirazione) per quanto riguarda accuratezza e riproducibilità di un livello di apnea di riferimento predeterminato in un sottogruppo di pazienti (proni e/o obesi). Ipotesi: l'uso di 2 cinture a base ottica consente una maggiore accuratezza e riproducibilità di un livello di apnea di riferimento predeterminato rispetto all'uso di una sola cintura in questo sottogruppo di pazienti.
  3. Obiettivo specifico n. 3: testare la fattibilità clinica del nuovo sistema OBC in pazienti sottoposti a biopsia TC guidata del polmone o dell'addome superiore in cui il movimento respiratorio è un problema. Ipotesi: il sistema OBC è buono quanto o migliore del sistema IBC attualmente utilizzato per quanto riguarda l'accuratezza e la riproducibilità dell'apnea di riferimento e la facilità d'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una biopsia del polmone o della parte superiore dell'addome guidata da TC (comprese lesioni nel fegato, nel pancreas, nello stomaco, nei reni, nelle ghiandole surrenali, nella milza o nel peritoneo a livello dei reni o al di sopra) sullo scanner SMH-CT-3M quando sono in programma il dottor Carlson o il dottor Bender.
  • Le lesioni dovranno misurare 3 cm o meno nella dimensione massima e non possono essere fissate al torace o alla parete addominale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di cooperare con l'apnea (incluso deterioramento cognitivo, scarsa funzionalità polmonare che impedisce ai pazienti di essere in grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi)
  • Pazienti con diatesi emorragica (piastrine <50.000, rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata > due volte il normale)
  • Lesioni che aderiscono alla pleura o alla parete addominale per una distanza superiore a 3 cm (si presumeva che queste lesioni fossero fisse in posizione e con meno probabilità di essere influenzate dal movimento respiratorio).
  • Pazienti con dispositivi medici impiantati (pacemaker) (questa esclusione si basa sulla Division of Engineering Safety Review-allegata alla domanda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Uso di un dispositivo ottico di controllo dell'apnea
Questo è uno studio di fattibilità che utilizzerà questo nuovo dispositivo al posto di un diverso dispositivo di controllo dell'apnea basato su soffietti per una serie di pazienti sottoposti a biopsia polmonare guidata da TC. La nuova cintura verrà utilizzata in tutti i pazienti del nostro studio.
Dispositivo: Sistema di controllo ottico dell'apnea (OBC)
Il sistema OBC è stato progettato per sostituire il sistema di sensori respiratori a soffietto in gomma IBC che stiamo attualmente utilizzando per le biopsie polmonari guidate da TC. A differenza dell'IBC, l'OBC 1) non è influenzato dalle variazioni di temperatura, 2) ha una sensibilità lineare (per un uso più semplice e una migliore precisione), 3) non ha un tempo di spurgo pneumatico quando si imposta il livello di apnea di riferimento (riducendo la possibilità di un inappropriato riferimento), 4) non ha un cavo pneumatico che occasionalmente può interferire e rimanere pizzicato durante le procedure, 5) è ambulante (quindi i pazienti possono familiarizzare più facilmente con il dispositivo prima della procedura), 6) è in grado di indicare la corretta tensione di adattamento, 7 ) consente un collegamento più semplice (accoppiamento wireless con altri componenti del sistema) e 8) è significativamente meno costoso (e possibilmente usa e getta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di monitorare la respirazione del paziente (ritorno del bersaglio nella stessa posizione anatomica)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per ogni singola procedura
Misurato giornalmente per ogni singola procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per ogni singola procedura
Misurato giornalmente per ogni singola procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-004069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni