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Sistema óptico de controle de apneia para procedimentos guiados por imagem (OBC)

16 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Uso de um sistema de controle óptico de apneia (OBC) para procedimentos de radiologia intervencionista guiados por imagem: um estudo de viabilidade

O objetivo do nosso estudo é testar a viabilidade de um novo sistema óptico de controle de apneia (OBC) para monitorar os níveis de apneia e fornecer feedback ao paciente durante biópsias guiadas por TC do pulmão e abdome superior, onde o movimento respiratório é um problema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivo Específico nº 1: Testar ainda mais a viabilidade do novo sistema OBC para orientar níveis de apneia precisos e reprodutíveis que se correlacionam com a posição alvo interna em voluntários humanos. Hipótese: O sistema OBC é tão bom ou melhor que o sistema IBC usado atualmente em relação à precisão e reprodutibilidade de um nível de referência de apneia.
  2. Objetivo Específico #2: Comparar o uso de 2 cintos de base ótica (enrolados no tórax e abdômen) versus 1 cinto de base ótica (envolvendo o tórax ou abdômen, dependendo de qual região se expande mais durante a respiração) no que diz respeito precisão e reprodutibilidade de um nível de apneia de referência pré-determinado em um subconjunto de pacientes (propensos e/ou obesos). Hipótese: O uso de 2 cintos de base óptica permite maior precisão e reprodutibilidade de um nível de apneia de referência pré-determinado em comparação com o uso de apenas um cinto neste subconjunto de pacientes.
  3. Objetivo Específico #3: Testar a viabilidade clínica do novo sistema OBC em pacientes submetidos a biópsia guiada por TC do pulmão ou abdome superior, onde o movimento respiratório é um problema. Hipótese: O sistema OBC é tão bom ou melhor que o sistema IBC usado atualmente em relação à precisão e reprodutibilidade da referência de apneia e facilidade de uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para uma biópsia pulmonar ou abdominal superior guiada por TC (incluindo lesões no fígado, pâncreas, estômago, rins, glândulas supra-renais, baço ou no peritônio no nível ou acima dos rins) no scanner SMH-CT-3M quando o Dr. Carlson ou o Dr. Bender estiverem agendados.
  • As lesões precisarão medir 3 cm ou menos na dimensão máxima e não podem ser afixadas no tórax ou na parede abdominal.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar com a retenção da respiração (incluindo comprometimento cognitivo, função pulmonar deficiente que inibe os pacientes de prender a respiração por pelo menos 10 segundos)
  • Pacientes com diáteses hemorrágicas (plaquetas < 50.000, Razão normalizada internacional > 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada > duas vezes o normal)
  • Lesões que confinam com a pleura ou parede abdominal por uma distância maior que 3 cm (estas lesões foram consideradas fixas em posição e menos prováveis ​​de serem afetadas pelo movimento respiratório).
  • Pacientes com dispositivos médicos implantados (marca-passos) (esta exclusão é baseada na Divisão de Análise de Segurança de Engenharia incluída no requerimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Uso de um dispositivo óptico de controle de apneia
Este é um estudo de viabilidade que usará este novo dispositivo no lugar de um dispositivo diferente de controle de apneia baseado em fole para uma série de pacientes submetidos a biópsia pulmonar guiada por TC. O novo cinto será usado em todos os pacientes do nosso estudo.
Dispositivo: Sistema óptico de controle de apneia (OBC)
O sistema OBC foi projetado para substituir o sistema de sensor de respiração de fole de borracha IBC que estamos usando atualmente para biópsias pulmonares guiadas por TC. Ao contrário do IBC, o OBC é 1) não afetado por mudanças de temperatura, 2) tem uma sensibilidade linear (para uso mais fácil e melhor precisão), 3) não tem tempo de purga pneumática ao definir o nível de apneia de referência (reduzindo a chance de uma referência), 4) não possui cabo pneumático que possa ocasionalmente interferir e ficar preso durante os procedimentos, 5) é ambulatorial (para que os pacientes possam se familiarizar mais facilmente com o dispositivo antes do procedimento), 6) é capaz de indicar tensão de encaixe adequada, 7 ) permite uma ligação mais fácil (emparelhamento sem fio com outros componentes do sistema) e 8) é significativamente mais barato (e possivelmente descartável).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade de monitorar a respiração do paciente (retorno do alvo para a mesma posição anatômica)
Prazo: Medido diariamente para cada procedimento individual
Medido diariamente para cada procedimento individual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de Colocação da Agulha
Prazo: Medido diariamente para cada procedimento individual
Medido diariamente para cada procedimento individual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-004069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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