Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink u intradialyzovaných pacientů (DIAPRE)

8. září 2013 aktualizováno: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

RCT fáze 1 tréninku progresivní rezistence na clearance malých rozpuštěných látek, funkční kapacitu a kvalitu života u intradialyzovaných pacientů

Dialyzovaní pacienti mají obvykle periferní svalovou slabost způsobenou metabolickými poruchami (zvýšený katabolismus bílkovin) a únavou. Tato svalová slabost může snížit funkční kapacitu a kvalitu života. Slouží také ke zvýšení kardiovaskulárních rizikových faktorů u těchto pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Silový trénink periferních svalů musí bojovat proti fyzické nečinnosti během dialýzy. Ve studii vědců předpokládají vědci, že trénink periferních svalů může regulovat rychlost katabolismu proteinů, renální funkce, kardiovaskulární rizikové faktory, zlepšit funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v konečném stádiu selhání ledvin podstupující dialýzu trpí hlubokým úbytkem svalů, sníženou funkční kapacitou a kvalitou života v důsledku urémie, steroidů, časté dialýzy a únavy. Během dialýzy fyzická nečinnost dále zhoršuje funkční kapacitu pacienta. Aerobní nebo silový trénink může bojovat proti této fyzické nečinnosti. Může také zlepšit funkční kapacitu a kvalitu života. Nedávné studie prokázaly výhody odporových cvičení při zlepšování funkční kapacity. Nebyly však prokázány účinky na funkci ledvin (kinetika elektrolytů a močoviny) a úbytek svalů (rychlost katabolizace bílkovin). V naší studii se pokoušíme studovat účinky odporového tréninku na zlepšení renálních funkcí a chřadnutí svalů kromě funkční kapacity a kvality života u dialyzovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít onemocnění ledvin v konečném stádiu (diagnostikované a hodnocené nefrologem nebo intenzivistou) déle než 6 měsíců a dialýzu alespoň 3 měsíce (dopad cvičení lze snadno posoudit)
  • Musí být ve věku 30 - 60 let / obě pohlaví.
  • Musí být schopen porozumět účelu zátěžového testování a odporového tréninku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním nefritickým syndromem a hematurií < 2 měsíce.
  • Ti s hlubokou anémií a krevní transfuzí < 2 měsíce
  • Ti podstoupili transplantaci ledviny < 6 měsíců.
  • Ti, kteří dostávali/dostávali cytotoxická léčiva – amilorid, azathioprin/aspirin (protidestičkové látky)< 2 měsíce
  • Ti s poruchami koagulace nebo pod antikoagulancii < 4 měsíce.
  • Tito podstoupili nedávné srdeční operace a nedávným nestabilním srdečním selháním
  • Osoby s nedávnými cévními mozkovými příhodami < 6 měsíců
  • Tito mají nedávné infekce močových cest, karcinomy ledvin a močového měchýře < 2 měsíce
  • Ti, kteří mají absolutní kontraindikace pro trénink odporu (podle American College of Sports Medicine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink progresivního odporového cvičení
Progresivní odporové cvičení Trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů. První dva týdny, 60 % z maxima 5 opakování, postupuje se každý týden na 5 % z maxima 5 opakování a na konci 12 týdnů dosáhne až 110 % z maxima 5 opakování
Behaviorální: Trénink progresivního odporového cvičení
Progresivní odporové cvičení Trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů. První dva týdny, 60 % z maxima 5 opakování, postupuje se každý týden na 5 % z maxima 5 opakování a na konci 12 týdnů dosáhne až 110 % z maxima 5 opakování
Ostatní jména:
  • Silový trénink
ACTIVE_COMPARATOR: Nestrukturované odporové cvičení
Nestrukturované odporové cvičení třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Po dobu 12 týdnů maximálně 20 % 5 opakování (což nezpůsobí tréninkový efekt a žádné fyziologické reakce) a cvičení s volným rozsahem pohybu bez progrese.
Behaviorální: Nestrukturované cvičení s neprogresivním odporem
Nestrukturované odporové cvičení 30 minut denně, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Po dobu 12 týdnů maximálně 20 % 5 opakování (což nezpůsobí tréninkový efekt a žádné fyziologické reakce) a cvičení s volným rozsahem pohybu bez progrese.
Ostatní jména:
  • Neprogresivní silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemie séra a močoviny - elektrolyty (Na, K+), sérový albumin, zánětlivé markery, kinetika močoviny, rychlost katabolizace proteinů
Časové okno: Dvouměsíčník
Dvouměsíčník

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) a zotavení srdeční frekvence prostřednictvím krokového testu Queens College
Časové okno: Jednou za měsíc
Jednou za měsíc
Hladiny tuku měřením kožních řas
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně
Síla rukojeti pomocí dynamometru
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně
Šest minut chůze na zkušební vzdálenost
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně
Kvalita života (KDQOL - dotazník SF)
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně
Deprese (Beckův dotazník pro depresi)
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně
Laktátový práh
Časové okno: Jednou měsíčně
Jednou měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sikkim Manipal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Studijní židle: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Studijní židle: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Studijní židle: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Studijní židle: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Ředitel studie: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRI/2010/091/000014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení