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Allenamento di resistenza nei pazienti in intradialisi (DIAPRE)

8 settembre 2013 aggiornato da: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

RCT di fase 1 dell'allenamento di resistenza progressiva sulla clearance dei piccoli soluti, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti in intradialisi

I pazienti in dialisi di solito hanno debolezza muscolare periferica dovuta a disturbi metabolici (aumento del catabolismo proteico) e affaticamento. Questa debolezza muscolare può diminuire la capacità funzionale e la qualità della vita. Serve anche ad aumentare i fattori di rischio cardiovascolare in questi pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'allenamento della forza muscolare periferica deve combattere l'inattività fisica durante la dialisi. Nello studio dei ricercatori, i ricercatori ipotizzano che l'allenamento dei muscoli periferici possa regolare il tasso catabolico proteico, le funzioni renali, i fattori di rischio cardiovascolare, migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi presentano una profonda atrofia muscolare, ridotta capacità funzionale e qualità della vita a causa di uremia, steroidi, dialisi frequente e affaticamento. Durante la dialisi, l'inattività fisica deteriora ulteriormente la capacità funzionale del paziente. L'allenamento aerobico o di forza può combattere questa inattività fisica. Può anche migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita. Studi recenti hanno affermato i benefici degli esercizi di resistenza nel migliorare la capacità funzionale. Ma non hanno effetti documentati sulla funzione renale (cinetica degli elettroliti e dell'urea) e sull'atrofia muscolare (tasso catabolico delle proteine). Nel nostro studio, tentiamo di studiare gli effetti dell'allenamento di resistenza nel miglioramento della funzione renale e del deperimento muscolare oltre alla capacità funzionale e alla qualità della vita nei pazienti in dialisi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una malattia renale allo stadio terminale (diagnosticata e classificata dal nefrologo o dall'intensivista interessato) da più di 6 mesi e dialisi da almeno 3 mesi (l'impatto dell'allenamento fisico può essere facilmente valutato)
  • Deve avere un'età compresa tra 30 e 60 anni / entrambi i sessi.
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo del test da sforzo e dell'allenamento di resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con sindrome nefritica acuta ed ematuria < 2 mesi.
  • Quelli con anemia profonda e trasfusioni di sangue < 2 mesi
  • Quelli sono stati sottoposti a trapianto renale <6 mesi.
  • Coloro che hanno ricevuto/ricevuto farmaci citotossici - amiloride, azatioprina/aspirina (antipiastrinici) < 2 mesi
  • Quelli con disturbi della coagulazione o sotto anticoagulanti <4 mesi.
  • Quelli sono stati sottoposti a recenti interventi chirurgici cardiaci e con recenti insufficienza cardiaca instabile
  • Quelli con recenti incidenti cerebrovascolari <6 mesi
  • Quelli hanno recenti infezioni del tratto urinario, carcinomi renali e della vescica <2 mesi
  • Quelli con controindicazioni assolute per l'allenamento con esercizi di resistenza (come da American College of Sports Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento progressivo con esercizi di resistenza
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva tre volte a settimana per 12 settimane. Per le prime due settimane, il 60% di un massimo di 5 ripetizioni, progredendo al 5% di un massimo di 5 ripetizioni ogni settimana fino al 110% di un massimo di 5 ripetizioni alla fine di 12 settimane
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza progressiva
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva tre volte a settimana per 12 settimane. Per le prime due settimane, il 60% di un massimo di 5 ripetizioni, progredendo al 5% di un massimo di 5 ripetizioni ogni settimana fino al 110% di un massimo di 5 ripetizioni alla fine di 12 settimane
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di resistenza non strutturato
Esercizio di resistenza non strutturato tre volte a settimana per 12 settimane. Per 12 settimane, 20% 5 ripetizioni al massimo (che non indurranno l'effetto dell'allenamento e alcuna risposta fisiologica) e esercizi di movimento libero senza progressione.
Comportamentale: Esercizio di resistenza non progressiva non strutturato
Esercizio di resistenza non strutturato 30 minuti al giorno, tre volte a settimana per 12 settimane. Per 12 settimane, 20% 5 ripetizioni al massimo (che non indurranno l'effetto dell'allenamento e alcuna risposta fisiologica) e esercizi di movimento libero senza progressione.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza non progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochimica del siero e dell'urea - elettroliti (Na, K+), albumina sierica, marcatori infiammatori, cinetica dell'urea, tasso catabolico proteico
Lasso di tempo: Bimestrale
Bimestrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e recupero della frequenza cardiaca tramite il test del Queens College
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Livelli di grasso mediante misurazioni della piega cutanea
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Forza di presa tramite dinamometro
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Qualità della vita (questionario KDQOL - SF)
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Depressione (questionario sulla depressione di Beck)
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Soglia del lattato
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sikkim Manipal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Cattedra di studio: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Direttore dello studio: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTRI/2010/091/000014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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