Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning hos intradialysepatienter (DIAPRE)

8. september 2013 opdateret af: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

Fase 1 RCT af progressiv modstandstræning om clearance af små opløste stoffer, funktionel kapacitet og livskvalitet hos intradialysepatienter

Dialysepatienter har normalt perifer muskelsvaghed på grund af metaboliske forstyrrelser (øget proteinkatabolisme) og træthed. Denne muskelsvaghed kan nedsætte den funktionelle kapacitet og livskvalitet. Det tjener også til at øge kardiovaskulære risikofaktorer hos disse patienter med nyresygdom i slutstadiet. Perifer muskelstyrketræning skal bekæmpe fysisk inaktivitet under dialyse. I efterforskernes forsøg antager efterforskerne, at perifer muskeltræning kan regulere proteinkatabolisk hastighed, nyrefunktioner, kardiovaskulære risikofaktorer, forbedre funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt i slutstadiet, der gennemgår dialyse, har dyb muskelsvind, nedsat funktionsevne og livskvalitet på grund af uræmi, steroider, hyppig dialyse og træthed. Under dialyse forringer fysisk inaktivitet patientens funktionsevne yderligere. Aerob træning eller styrketræning kan bekæmpe denne fysiske inaktivitet. Det kan også forbedre den funktionelle kapacitet og livskvalitet. Nylige undersøgelser har hævdet fordelene ved modstandsøvelser til at forbedre funktionsevnen. Men de har ikke dokumenteret virkninger på nyrefunktionen (elektrolyt- og urinstofkinetik) og muskelsvind (proteinkatabolisk hastighed). I vores forsøg forsøger vi at studere effekten af ​​styrketræning i forbedring af nyrefunktionen og muskelsvind bortset fra funktionskapacitet og livskvalitet hos dialysepatienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have nyresygdom i slutstadiet (diagnosticeret og stadiet klassificeret af nefrolog eller den pågældende intensivist) i mere end 6 måneder og dialyse i mindst 3 måneder (effekten af ​​træningstræning kan let vurderes)
  • Skal være mellem 30 - 60 år/begge køn.
  • Skal kunne forstå formålet med træningstest og modstandstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med akut nefritisk syndrom og hæmaturi < 2 måneder.
  • Dem med dyb anæmi og blodtransfusion < 2 måneder
  • De gennemgik nyretransplantation < 6 måneder.
  • Dem, der fik/modtog cellegift - amilorid, azathioprin/aspirin (blodpladehæmmende) < 2 måneder
  • Dem med koagulationsforstyrrelser eller under antikoagulantia < 4 måneder.
  • De gennemgik for nylig hjerteoperationer og med nylige ustabile hjertesvigt
  • Dem med nylige cerebrovaskulære ulykker < 6 måneder
  • De har nylige urinvejsinfektioner, nyre- og blærekarcinomer < 2 måneder
  • Dem med absolutte kontraindikationer for modstandstræning (i henhold til American College of Sports Medicine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fremadgående modstandstræning
Progressiv modstandstræning tre gange om ugen i 12 uger. I de første to uger, maksimalt 60 % af 5 gentagelser, fremskridt med maksimalt 5 % af 5 gentagelser hver uge og når op til 110 % af 5 gentagelses maksimum ved udgangen af ​​12 uger
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Progressiv modstandstræning tre gange om ugen i 12 uger. I de første to uger, maksimalt 60 % af 5 gentagelser, fremskridt med maksimalt 5 % af 5 gentagelser hver uge og når op til 110 % af 5 gentagelses maksimum ved udgangen af ​​12 uger
Andre navne:
  • Styrketræning
ACTIVE_COMPARATOR: Ustruktureret modstandsøvelse
Ustruktureret modstand Træn tre gange om ugen i 12 uger. I 12 uger, maksimalt 20 % 5 gentagelser (hvilket ikke vil fremkalde træningseffekt og eventuelle fysiologiske reaktioner) og øvelser med fri bevægelighed uden progression.
Adfærdsmæssigt: Ustruktureret ikke-progressiv modstandsøvelse
Ustruktureret modstandstræning 30 minutter om dagen, tre gange om ugen i 12 uger. I 12 uger, maksimalt 20 % 5 gentagelser (hvilket ikke vil fremkalde træningseffekt og eventuelle fysiologiske reaktioner) og øvelser med fri bevægelighed uden progression.
Andre navne:
  • Ikke progressiv styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serum- og urinstofbiokemi - elektrolytter (Na, K+), serumalbumin, inflammatoriske markører, urinstofkinetik, proteinkatabolisk hastighed
Tidsramme: Hver anden måned
Hver anden måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) og hjertefrekvensgendannelse gennem Queens College trintest
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Fedtniveauer ved hudfoldsmålinger
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Håndgrebsstyrke ved dynamometer
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Livskvalitet (KDQOL - SF spørgeskema)
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Depression (Beck Depression Questionnaire)
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden
Laktattærskel
Tidsramme: En gang om måneden
En gang om måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sikkim Manipal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Studiestol: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Studiestol: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Studiestol: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Studiestol: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Studieleder: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRI/2010/091/000014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger