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Widerstandstraining bei Intradialysepatienten (DIAPRE)

8. September 2013 aktualisiert von: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

Phase 1 RCT des progressiven Widerstandstrainings zur Beseitigung kleiner gelöster Stoffe, funktioneller Kapazität und Lebensqualität bei Intradialysepatienten

Dialysepatienten haben in der Regel eine periphere Muskelschwäche aufgrund von Stoffwechselstörungen (erhöhter Proteinabbau) und Müdigkeit. Diese Muskelschwäche kann die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Es dient auch dazu, kardiovaskuläre Risikofaktoren bei diesen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu erhöhen. Körperliche Inaktivität während der Dialyse soll durch peripheres Muskelkrafttraining bekämpft werden. In der Studie der Prüfärzte stellten die Prüfärzte die Hypothese auf, dass peripheres Muskeltraining die Abbaurate von Proteinen, die Nierenfunktionen und kardiovaskuläre Risikofaktoren regulieren, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen, verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen, leiden unter starkem Muskelschwund, eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Lebensqualität aufgrund von Urämie, Steroiden, häufiger Dialyse und Müdigkeit. Während der Dialyse verschlechtert körperliche Inaktivität die Funktionsfähigkeit des Patienten weiter. Aerobic- oder Krafttraining kann dieser körperlichen Inaktivität entgegenwirken. Es kann auch die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Jüngste Studien haben die Vorteile von Widerstandsübungen bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität behauptet. Aber sie haben keine dokumentierten Auswirkungen auf die Nierenfunktion (Elektrolyt- und Harnstoffkinetik) und Muskelschwund (Proteinabbaurate). In unserer Studie versuchen wir, die Auswirkungen von Widerstandstraining auf die Verbesserung der Nierenfunktion und des Muskelschwunds neben der funktionellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Dialysepatienten zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Nierenerkrankung im Endstadium haben (diagnostiziert und das Stadium vom Nephrologen oder dem betroffenen Intensivmediziner eingestuft) für mehr als 6 Monate und Dialyse für mindestens 3 Monate (die Auswirkungen des Bewegungstrainings können leicht beurteilt werden)
  • Muss zwischen 30 und 60 Jahre alt sein / beide Geschlechter.
  • Muss in der Lage sein, den Zweck von Belastungstests und Widerstandstraining zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem nephritischem Syndrom und Hämaturie < 2 Monate.
  • Diejenigen mit schwerer Anämie und Bluttransfusionen < 2 Monate
  • Diese wurden < 6 Monate nierentransplantiert.
  • Diejenigen, die zytotoxische Medikamente erhalten/erhielten – Amilorid, Azathioprin/Aspirin (Thrombozytenaggregationshemmer) < 2 Monate
  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzien < 4 Monate.
  • Diese wurden kürzlich herzoperiert und hatten kürzlich instabile Herzinsuffizienz
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfällen < 6 Monate
  • Diese haben kürzlich Harnwegsinfektionen, Nieren- und Blasenkarzinome < 2 Monate
  • Personen mit absoluten Kontraindikationen für Widerstandstraining (gemäß American College of Sports Medicine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Progressives Widerstandstraining
Progressives Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen. In den ersten zwei Wochen 60 % des Maximums von 5 Wiederholungen, Steigerung bei 5 % des Maximums von 5 Wiederholungen jede Woche, bis zu 110 % des Maximums von 5 Wiederholungen am Ende der 12 Wochen
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
Progressives Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen. In den ersten zwei Wochen 60 % des Maximums von 5 Wiederholungen, Steigerung bei 5 % des Maximums von 5 Wiederholungen jede Woche, bis zu 110 % des Maximums von 5 Wiederholungen am Ende der 12 Wochen
Andere Namen:
  • Krafttraining
ACTIVE_COMPARATOR: Unstrukturierte Widerstandsübung
Unstrukturiertes Widerstandstraining dreimal pro Woche für 12 Wochen. 12 Wochen lang 20 % maximal 5 Wiederholungen (die keinen Trainingseffekt und keine physiologischen Reaktionen hervorrufen) und freie Bewegungsübungen ohne Progression.
Verhalten: Unstrukturierte nicht progressive Widerstandsübung
Unstrukturiertes Widerstandstraining 30 Minuten täglich, dreimal pro Woche für 12 Wochen. 12 Wochen lang 20 % maximal 5 Wiederholungen (die keinen Trainingseffekt und keine physiologischen Reaktionen hervorrufen) und freie Bewegungsübungen ohne Progression.
Andere Namen:
  • Nicht progressives Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemie von Serum und Harnstoff – Elektrolyte (Na, K+), Serumalbumin, Entzündungsmarker, Harnstoffkinetik, Abbaurate von Proteinen
Zeitfenster: Zweimonatlich
Zweimonatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) und Erholung der Herzfrequenz durch Stufentest des Queens College
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Fettwerte durch Hautfaltenmessungen
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Handgriffstärke durch Dynamometer
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Lebensqualität (KDQOL - SF Fragebogen)
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Depression (Beck-Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich
Laktatschwelle
Zeitfenster: Einmal monatlich
Einmal monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sikkim Manipal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Studienstuhl: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Studienstuhl: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Studienstuhl: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Studienstuhl: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Studienleiter: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTRI/2010/091/000014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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