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Treinamento resistido em pacientes de intradiálise (DIAPRE)

8 de setembro de 2013 atualizado por: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

RCT de Fase 1 do Treinamento de Resistência Progressiva na Depuração de Pequenos Solutos, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes em Intradiálise

Os pacientes em diálise geralmente apresentam fraqueza muscular periférica devido a distúrbios metabólicos (aumento do catabolismo proteico) e fadiga. Essa fraqueza muscular pode diminuir a capacidade funcional e a qualidade de vida. Também serve para aumentar os fatores de risco cardiovascular nesses pacientes com doença renal terminal. O treinamento de força muscular periférica deve combater a inatividade física durante a diálise. No estudo dos investigadores, a hipótese dos pesquisadores é que o treinamento muscular periférico pode regular a taxa catabólica de proteínas, funções renais, fatores de risco cardiovascular, melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência renal terminal em diálise apresentam perda muscular profunda, capacidade funcional reduzida e qualidade de vida devido à uremia, esteroides, diálise frequente e fadiga. Durante a diálise, a inatividade física deteriora ainda mais a capacidade funcional do paciente. O treinamento aeróbico ou de força pode combater essa inatividade física. Pode também melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida. Estudos recentes têm afirmado os benefícios dos exercícios resistidos na melhora da capacidade funcional. Mas eles não documentaram efeitos na função renal (cinética de eletrólitos e ureia) e perda de massa muscular (taxa catabólica de proteínas). Em nosso estudo, tentamos estudar os efeitos do treinamento resistido na melhora da função renal e perda muscular além da capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes em diálise

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Índia, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter doença renal em estágio terminal (diagnosticada e classificada pelo nefrologista ou intensivista em questão) por mais de 6 meses e diálise por pelo menos 3 meses (o impacto do treinamento físico pode ser facilmente avaliado)
  • Deve ter entre 30 e 60 anos de idade / ambos os sexos.
  • Deve ser capaz de entender o propósito do teste de esforço e treinamento de resistência.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com síndrome nefrítica aguda e hematúria < 2 meses.
  • Aqueles com anemia profunda e transfusão de sangue < 2 meses
  • Aqueles submetidos a transplante renal < 6 meses.
  • Aqueles que receberam/receberam drogas citotóxicas - amilorida, azatioprina/ aspirina (antiplaquetários) < 2 meses
  • Aqueles com distúrbios de coagulação ou sob uso de anticoagulantes < 4 meses.
  • Aqueles submetidos a cirurgias cardíacas recentes e com insuficiências cardíacas instáveis ​​recentes
  • Aqueles com acidentes vasculares cerebrais recentes < 6 meses
  • Aqueles com infecções recentes do trato urinário, Carcinomas renais e da bexiga < 2 meses
  • Aqueles com contra-indicações absolutas para treinamento de exercícios de resistência (conforme American College of Sports Medicine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento progressivo de exercícios resistidos
Treinamento progressivo de exercícios de resistência três vezes por semana durante 12 semanas. Nas duas primeiras semanas, 60% de 5 repetições no máximo, progredindo para 5% de 5 repetições no máximo a cada semana, chegando a 110% de 5 repetições no máximo ao final de 12 semanas
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência progressiva
Treinamento progressivo de exercícios de resistência três vezes por semana durante 12 semanas. Nas duas primeiras semanas, 60% de 5 repetições no máximo, progredindo para 5% de 5 repetições no máximo a cada semana, chegando a 110% de 5 repetições no máximo ao final de 12 semanas
Outros nomes:
  • Treinamento de força
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de resistência não estruturado
Exercício de resistência não estruturado três vezes por semana durante 12 semanas. Por 12 semanas, 20% 5 repetições máximas (que não induzirão efeito de treinamento e nenhuma resposta fisiológica) e exercícios de amplitude de movimento livre sem progressão.
Comportamental: Exercício resistido não progressivo não estruturado
Exercício de resistência não estruturado 30 minutos por dia, três vezes por semana durante 12 semanas. Por 12 semanas, 20% 5 repetições máximas (que não induzirão efeito de treinamento e nenhuma resposta fisiológica) e exercícios de amplitude de movimento livre sem progressão.
Outros nomes:
  • Treinamento de força não progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Bioquímica sérica e da ureia - eletrólitos (Na, K+), albumina sérica, marcadores inflamatórios, cinética da ureia, taxa catabólica de proteínas
Prazo: Bimestralmente
Bimestralmente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consumo Máximo de Oxigênio (VO2 máximo) e Recuperação da Frequência Cardíaca por meio do teste de degrau do Queens College
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Níveis de gordura por medidas de dobras cutâneas
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Força de preensão manual por dinamômetro
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Qualidade de vida (KDQOL - questionário SF)
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Depressão (Questionário de Depressão de Beck)
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês
Limiar de lactação
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sikkim Manipal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Cadeira de estudo: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Cadeira de estudo: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Cadeira de estudo: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Cadeira de estudo: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Diretor de estudo: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTRI/2010/091/000014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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