Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy u pacjentów w trakcie dializy (DIAPRE)

8 września 2013 zaktualizowane przez: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

Faza 1 RCT progresywnego treningu oporowego na temat małego klirensu substancji rozpuszczonej, zdolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów w trakcie dializy

Pacjenci dializowani zwykle mają osłabienie mięśni obwodowych z powodu zaburzeń metabolicznych (zwiększony katabolizm białek) i zmęczenia. To osłabienie mięśni może zmniejszyć wydolność funkcjonalną i jakość życia. Służy również do zwiększenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Trening siły mięśni obwodowych zwalcza brak aktywności fizycznej podczas dializy. W badaniu badacze postawili hipotezę, że trening mięśni obwodowych może regulować tempo katabolizmu białek, funkcje nerek, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, poprawiać wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie mają głęboki zanik mięśni, obniżoną wydolność i jakość życia z powodu mocznicy, sterydów, częstych dializ i zmęczenia. Podczas dializy brak aktywności fizycznej dodatkowo pogarsza wydolność funkcjonalną pacjenta. Trening aerobowy lub siłowy może zwalczyć ten brak aktywności fizycznej. Może również poprawić wydolność funkcjonalną i jakość życia. Ostatnie badania wykazały korzyści płynące z ćwiczeń oporowych w poprawie wydolności funkcjonalnej. Nie mają jednak udokumentowanego wpływu na czynność nerek (kinetykę elektrolitów i mocznika) ani zanik mięśni (szybkość katabolizmu białek). W naszym badaniu próbujemy zbadać wpływ treningu oporowego na poprawę funkcji nerek i zaniku mięśni, oprócz wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów dializowanych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć schyłkową niewydolność nerek (zdiagnozowaną i sklasyfikowaną przez nefrologa lub odpowiedniego intensywistę) przez ponad 6 miesięcy i dializowaną przez co najmniej 3 miesiące (wpływ ćwiczeń fizycznych można łatwo ocenić)
  • Musi być w wieku od 30 do 60 lat / obu płci.
  • Musi być w stanie zrozumieć cel testów wysiłkowych i treningu oporowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym zespołem nerczycowym i krwiomoczem < 2 miesięcy.
  • Osoby z głęboką niedokrwistością i transfuzją krwi < 2 miesiące
  • Osoby po przeszczepieniu nerki w wieku poniżej 6 miesięcy.
  • Osoby otrzymujące/przyjmujące leki cytotoksyczne - amiloryd, azatioprynę/aspirynę (przeciwpłytkowe) < 2 miesiące
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w wieku poniżej 4 miesięcy.
  • Ci, którzy niedawno przeszli operacje kardiochirurgiczne i niedawno przebyli niestabilną niewydolność serca
  • Osoby z niedawno przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Osoby z niedawno przebytymi infekcjami dróg moczowych, rakiem nerek i pęcherza moczowego w wieku poniżej 2 miesięcy
  • Osoby z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do treningu siłowego (zgodnie z American College of Sports Medicine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prgresywny trening ćwiczeń oporowych
Progresywny trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przez pierwsze dwa tygodnie, 60% maksimum 5 powtórzeń, postępując co tydzień o 5% maksimum 5 powtórzeń, aż do 110% maksimum 5 powtórzeń na koniec 12 tygodni
Behawioralne: Progresywny trening ćwiczeń oporowych
Progresywny trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przez pierwsze dwa tygodnie, 60% maksimum 5 powtórzeń, postępując co tydzień o 5% maksimum 5 powtórzeń, aż do 110% maksimum 5 powtórzeń na koniec 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
ACTIVE_COMPARATOR: Nieustrukturyzowane ćwiczenie oporowe
Nieustrukturyzowane ćwiczenia oporowe trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przez 12 tygodni maksymalnie 20% 5 powtórzeń (co nie wywoła efektu treningowego i żadnych reakcji fizjologicznych) oraz ćwiczenia ruchowe w swobodnym zakresie bez progresji.
Behawioralne: Nieustrukturyzowane, nieprogresywne ćwiczenie oporowe
Nieustrukturyzowane ćwiczenia oporowe 30 minut dziennie, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przez 12 tygodni maksymalnie 20% 5 powtórzeń (co nie wywoła efektu treningowego i żadnych reakcji fizjologicznych) oraz ćwiczenia ruchowe w swobodnym zakresie bez progresji.
Inne nazwy:
  • Nieprogresywny trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemia surowicy i mocznika - elektrolity (Na, K+), albumina surowicy, markery stanu zapalnego, kinetyka mocznika, szybkość katabolizmu białek
Ramy czasowe: Dwumiesięczny
Dwumiesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) i odzyskiwanie tętna za pomocą testu krokowego Queens College
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Poziomy tłuszczu na podstawie pomiarów fałdów skórnych
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Siła chwytu za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Jakość życia (KDQOL - kwestionariusz SF)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Depresja (Kwestionariusz Depresji Becka)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu
Próg mleczanowy
Ramy czasowe: Raz w miesiącu
Raz w miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sikkim Manipal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Krzesło do nauki: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Krzesło do nauki: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Krzesło do nauki: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Krzesło do nauki: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Dyrektor Studium: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTRI/2010/091/000014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami