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Entrenamiento de resistencia en pacientes en diálisis (DIAPRE)

8 de septiembre de 2013 actualizado por: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

ECA Fase 1 de Entrenamiento de Resistencia Progresivo sobre Aclaramiento de Solutos Pequeños, Capacidad Funcional y Calidad de Vida en Pacientes Intradiálisis

Los pacientes de diálisis suelen tener debilidad muscular periférica debido a alteraciones metabólicas (aumento del catabolismo proteico) y fatiga. Esta debilidad muscular puede disminuir la capacidad funcional y la calidad de vida. También sirve para aumentar los factores de riesgo cardiovascular en estos pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. El entrenamiento de la fuerza de los músculos periféricos deberá combatir la inactividad física durante la diálisis. En el ensayo de los investigadores, los investigadores plantearon la hipótesis de que el entrenamiento de los músculos periféricos podría regular la tasa catabólica de proteínas, las funciones renales, los factores de riesgo cardiovascular, mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal que se someten a diálisis tienen un desgaste muscular profundo, una capacidad funcional y una calidad de vida reducidas debido a la uremia, los esteroides, la diálisis frecuente y la fatiga. Durante la diálisis, la inactividad física deteriora aún más la capacidad funcional del paciente. El entrenamiento aeróbico o de fuerza puede combatir esta inactividad física. También puede mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida. Estudios recientes han afirmado los beneficios de los ejercicios de resistencia para mejorar la capacidad funcional. Pero no se han documentado efectos sobre la función renal (cinética de electrolitos y urea) y desgaste muscular (tasa catabólica de proteínas). En nuestro ensayo, intentamos estudiar los efectos del entrenamiento de resistencia en la mejora de la función renal y la atrofia muscular además de la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes en diálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener enfermedad renal en etapa terminal (diagnosticada y la etapa calificada por el nefrólogo o el intensivista correspondiente) durante más de 6 meses y diálisis durante al menos 3 meses (el impacto del entrenamiento físico se puede evaluar fácilmente)
  • Debe tener entre 30 y 60 años de edad/ambos sexos.
  • Debe ser capaz de comprender el propósito de las pruebas de ejercicio y el entrenamiento de resistencia.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con síndrome nefrítico agudo y hematuria < 2 meses.
  • Aquellos con anemia profunda y transfusión de sangre < 2 meses
  • Aquellos sometidos a trasplante renal < 6 meses.
  • Aquellos que recibieron/ recibieron medicamentos citotóxicos - amilorida, azatioprina/ aspirina (antiplaquetarios) < 2 meses
  • Aquellos con trastornos de la coagulación o bajo anticoagulantes < 4 meses.
  • Los que se sometieron a cirugías cardíacas recientes y con fallas cardíacas inestables recientes.
  • Aquellos con accidentes cerebrovasculares recientes < 6 meses
  • Aquellos que tienen infecciones recientes del tracto urinario, carcinomas renales y de vejiga < 2 meses
  • Aquellos con contraindicaciones absolutas para el entrenamiento con ejercicios de resistencia (según el American College of Sports Medicine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva
Entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva tres veces por semana durante 12 semanas. Durante las dos primeras semanas, 60 % de 5 repeticiones como máximo, progresando al 5 % de 5 repeticiones como máximo cada semana y alcanzando el 110 % de 5 repeticiones como máximo al final de las 12 semanas
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva
Entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva tres veces por semana durante 12 semanas. Durante las dos primeras semanas, 60 % de 5 repeticiones como máximo, progresando al 5 % de 5 repeticiones como máximo cada semana y alcanzando el 110 % de 5 repeticiones como máximo al final de las 12 semanas
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de resistencia no estructurado
Ejercicio de resistencia no estructurado tres veces por semana durante 12 semanas. Durante 12 semanas, 20% 5 repeticiones como máximo (que no inducirán el efecto del entrenamiento ni ninguna respuesta fisiológica) y ejercicios de rango libre de movimiento sin progresión.
Conductual: Ejercicio de resistencia no progresivo no estructurado
Ejercicio de resistencia no estructurado 30 minutos al día, tres veces a la semana durante 12 semanas. Durante 12 semanas, 20% 5 repeticiones como máximo (que no inducirán el efecto del entrenamiento ni ninguna respuesta fisiológica) y ejercicios de rango libre de movimiento sin progresión.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza no progresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioquímica del suero y la urea: electrolitos (Na, K+), albúmina sérica, marcadores inflamatorios, cinética de la urea, tasa catabólica de proteínas
Periodo de tiempo: Bimensual
Bimensual

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y recuperación de la frecuencia cardíaca a través de la prueba de pasos de Queens College
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Niveles de grasa por medidas de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Fuerza de agarre por dinamómetro
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Calidad de vida (KDQOL - Cuestionario SF)
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Depresión (Cuestionario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes
Umbral de lactato
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sikkim Manipal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Silla de estudio: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Silla de estudio: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Silla de estudio: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Silla de estudio: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Director de estudio: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTRI/2010/091/000014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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