Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost odanacatibu (0822-059)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky odanacatibu (MK0822) u zdravých mužů a žen po menopauze

Tato studie bude testovat vážený průměr inhibice u-NTx/Cre (aminoterminální zesítěný telopeptid kolagenu typu 1) a AUC (0-168 hodin) odanacatibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský subjekt ve věku 50 až 75 let; ženy po menopauze ve věku 45 až 75 let
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Subjekt nemá žádné známky metabolické poruchy kostí kromě osteopenie nebo osteoporózy
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pracuje v nočních směnách a během studia se nemůže noční směně vyhnout
  • Subjekt prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A - Odanacatib
Panel A - Zdraví muži užívající Odanacatib
Lék: Odanacatib
Perorální dávky odanacatibu 50 mg podávané jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • MK0822
Komparátor placeba: Panel A - Placebo
Panel A - Zdraví muži, kteří dostávali placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: Panel B - Odanacatib
Panel B - Zdravé ženy užívající Odanacatib
Lék: Odanacatib
Perorální dávky odanacatibu 50 mg podávané jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • MK0822
Komparátor placeba: Panel B - Placebo
Panel B - Zdravé ženské subjekty dostávající placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr inhibice (WAI) moči Aminoterminální síťovaný telopeptid kolagenu typu I (u-NTx/Cr) po podávání Odanacatibu 50 mg nebo placeba Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a žen po menopauze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
uNTx/Cr je biomarker kostní resorpce. Vzorky moči byly získány před dávkou v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4). Násobná změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) uNTx/Cr na logaritmickém měřítku byla analyzována pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem. Všechny analýzy byly provedeny na log-násobné škále a konečné výsledky byly uvedeny na původní procentuální stupnici ve WAI po zpětné transformaci. Použitá konverze byla vážená průměrná inhibice (WAI) = (1-exp [průměr]) x 100, kde průměr byl průměr nejmenších čtverců (LS) průměr logaritmicky transformovaného poměru (TWA/základní hodnota) z výše uvedeného modelu.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy – doba od 0 do 168 hodin (AUC0-168 hodin) odanacatibu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost AUC0-168 hodin v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých muži a ženy po menopauze. Charakterizace AUC0-168h po podání poslední Qw dávky Odanacatibu 50 mg v ustáleném stavu odráží klinický dávkovací interval.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Celková maximální koncentrace (Cmax) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v den 1 (základní stav) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost Cmax v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a po menopauze samice.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Koncentrace odanacatibu ve 168 hodinách (C168h) u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: 4. týden (168 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány 168 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se stanovila podobnost C168h v ustáleném stavu (minimální koncentrace) odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a žen po menopauze.
4. týden (168 hodin po dávce)
Celková doba do maximální koncentrace (Tmax) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost Tmax v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a po menopauze samice.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se stanovila podobnost zjevného t1/2 odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a postmenopauzální ženy. Harmonický průměr, standardní odchylka zvedacího nože hlášená pro zdánlivý terminál t1/2.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) ve výchozím stavu, v období léčby nebo v období po léčbě
Časové okno: Až do dne 58
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE. Studie určila, zda počet nežádoucích účinků, které prodělali účastníci užívající Odanacatib 50 mg Qw po dobu 4 po sobě následujících týdnů, byl dostatečně nízký, aby umožnil pokračování klinického zkoumání. Kromě AE během období léčby a období sledování po léčbě se AE mohly objevit před léčbou u vyšetřovaných účastníků jako výsledek odběru moči a krve na začátku.
Až do dne 58
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 4
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE. Studie určila, zda počet účastníků, kteří přerušili léčbu Odanacatibem 50 mg Qw po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů kvůli nežádoucím účinkům, byl dostatečně nízký, aby umožnil pokračování klinického vyšetření.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0822-059
  • 2010_508 (Jiný identifikátor: Merck)
  • MK-0822-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení