Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Odanacatib (0822-059)

30. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Odanacatib (MK0822) hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige personer

Denne studien vil teste den vektede gjennomsnittlige hemmingen av u-NTx/Cre (aminoterminalt tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen) og AUC (0-168 timer) av Odanacatib

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig subjekt mellom 50 og 75 år; postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner mellom 45 og 75 år
  • Emnet er i god generell helse
  • Forsøkspersonen har ingen bevis for metabolsk bensykdom annet enn osteopeni eller osteoporose
  • Personen er ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Faget jobber nattskift og kan ikke unngå nattskift under studiet
  • Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene
  • Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk sykdom
  • Personen har en historie med kreft
  • Personen bruker for store mengder alkohol eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Panel A - Odanacatib
Panel A - Friske mannlige forsøkspersoner som får Odanacatib
Legemiddel: Odanacatib
Orale doser av Odanacatib 50 mg administrert én gang ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel A - Placebo
Panel A - Friske mannlige forsøkspersoner som får placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert én gang ukentlig i 4 påfølgende uker
Eksperimentell: Panel B - Odanacatib
Panel B - Friske kvinnelige forsøkspersoner som får Odanacatib
Legemiddel: Odanacatib
Orale doser av Odanacatib 50 mg administrert én gang ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel B - Placebo
Panel B - Friske kvinnelige forsøkspersoner som får placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert én gang ukentlig i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig hemming (WAI) av urin aminoterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (u-NTx/Cr) etter administrering av Odanacatib 50 mg eller placebo Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
uNTx/Cr er en biomarkør for benresorpsjon. Urinprøver ble tatt før dose på dag 1 (grunnlinje) og på forskjellige tidspunkter opp til 336 timer etter dose på dag 22 (uke 4). Foldendring fra baseline i tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av uNTx/Cr på log-skala ble analysert via en lineær blandet effektmodell. Alle analyser ble utført på log-fold-skalaen og endelige resultater ble rapportert på den opprinnelige prosentskalaen i WAI etter tilbaketransformasjon. Konverteringen som ble brukt var vektet gjennomsnittlig hemming (WAI) = (1-exp [middel])*100, hvor gjennomsnittet var minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av log-transformert forhold (TWA/baseline) fra modellen ovenfor.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon-tid fra 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) med Odanacatib ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt før dose på dag 1 (grunnlinje) og på forskjellige tidspunkter opp til 336 timer etter dose på dag 22 (uke 4) for å bestemme likheten mellom steady-state AUC0-168 timer av odanacatib 50 mg administrert Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner. Karakterisering av AUC0-168 timer etter administrering av den siste Qw-dosen av Odanacatib 50 mg ved steady state reflekterer det kliniske doseringsintervallet.
Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Samlet maksimal konsentrasjon (Cmax) av Odanacatib hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt før dose på dag 1 (grunnlinje) og på forskjellige tidspunkter opp til 336 timer etter dose på dag 22 (uke 4) for å bestemme likheten mellom steady-state Cmax for odanacatib 50 mg administrert Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner.
Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Konsentrasjon av Odanacatib ved 168 timer (C168hr) hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (168 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt 168 timer etter dose på dag 22 (uke 4) for å bestemme likheten mellom steady-state C168hr (bunnkonsentrasjoner) av odanacatib 50 mg administrert Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner.
Uke 4 (168 timer etter dose)
Total tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Odanacatib hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt før dose på dag 1 (grunnlinje) og på forskjellige tidspunkter opp til 336 timer etter dose på dag 22 (uke 4) for å bestemme likheten mellom steady-state Tmax for odanacatib 50 mg administrert Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner.
Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Odanacatib hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt før dose på dag 1 (grunnlinje) og på forskjellige tidspunkter opp til 336 timer etter dose på dag 22 (uke 4) for å bestemme likheten mellom den tilsynelatende t1/2 av odanacatib 50 mg administrert Qw i 4 uker hos friske menn og postmenopausale kvinner. Harmonisk gjennomsnitt, jack-knife standardavvik rapportert for tilsynelatende terminal t1/2.
Grunnlinje, uke 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer etter dose)
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) i baseline-, behandlings- eller etterbehandlingsperioder
Tidsramme: Frem til dag 58
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE. Studien fastslo om antallet bivirkninger opplevd av deltakere som fikk Odanacatib 50 mg Qw i 4 påfølgende uker var tilstrekkelig lavt til å tillate fortsatt klinisk undersøkelse. I tillegg til bivirkninger i behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling, kan bivirkninger ha oppstått før behandling hos screenede deltakere som følge av urin- og blodprøvetaking ved baseline.
Frem til dag 58
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 4
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE. Studien fastslo om antallet deltakere som avbrøt behandlingen med Odanacatib 50 mg Qw i 4 påfølgende uker på grunn av bivirkninger var tilstrekkelig lavt til å tillate fortsatt klinisk undersøkelse.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0822-059
  • 2010_508 (Annen identifikator: Merck)
  • MK-0822-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger