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Sicherheit und Verträglichkeit von Odanacatib (0822-059)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Odanacatib (MK0822) bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die gewichtete durchschnittliche Hemmung von u-NTx/Cre (aminoterminales vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen) und AUC (0-168 Stunden) von Odanacatib getestet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Proband im Alter zwischen 50 und 75 Jahren; Postmenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Subjekts ist gut
  • Der Proband hat außer Osteopenie oder Osteoporose keine Anzeichen einer metabolischen Knochenstörung
  • Betreff ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband arbeitet in der Nachtschicht und ist während der Studie nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit zu vermeiden
  • Der Proband hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Die Person konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A – Odanacatib
Panel A – Gesunde männliche Probanden, die Odanacatib erhalten
Arzneimittel: Odanacatib
Orale Dosen von 50 mg Odanacatib werden einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0822
Placebo-Komparator: Panel A – Placebo
Panel A – Gesunde männliche Probanden, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Orale Placebo-Tablette, einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Experimental: Panel B – Odanacatib
Panel B – Gesunde weibliche Probanden, die Odanacatib erhalten
Arzneimittel: Odanacatib
Orale Dosen von 50 mg Odanacatib werden einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0822
Placebo-Komparator: Panel B – Placebo
Panel B – Gesunde weibliche Probanden, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Orale Placebo-Tablette, einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete durchschnittliche Hemmung (WAI) des aminoterminal vernetzten Telopeptids von Kollagen Typ I (u-NTx/Cr) im Urin nach Verabreichung von Odanacatib 50 mg oder Placebo Qw über 4 Wochen bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
uNTx/Cr ist ein Biomarker der Knochenresorption. Urinproben wurden vor der Verabreichung am ersten Tag (Basislinie) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung am 22. Tag (Woche 4) entnommen. Die fache Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) von uNTx/Cr auf der logarithmischen Skala gegenüber dem Ausgangswert wurde über ein lineares Mixed-Effects-Modell analysiert. Alle Analysen wurden auf der logarithmischen Faltungsskala durchgeführt und die Endergebnisse wurden auf der ursprünglichen Prozentskala in WAI nach Rücktransformation angegeben. Die verwendete Umrechnung war die gewichtete durchschnittliche Hemmung (WAI) = (1-exp [Mittelwert])*100, wobei der Mittelwert der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) des logarithmisch transformierten Verhältnisses (TWA/Basislinie) aus dem obigen Modell war.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration – Zeit von 0 bis 168 Stunden (AUC0–168 Stunden) von Odanacatib in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-AUC0-168 Stunden von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle vier Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Patienten zu bestimmen Männer und Frauen nach der Menopause. Die Charakterisierung der AUC0-168 Stunden nach Verabreichung der endgültigen Qw-Dosis von 50 mg Odanacatib im Steady State spiegelt das klinische Dosierungsintervall wider.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Gesamtmaximalkonzentration (Cmax) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-Cmax von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen einmal wöchentlich verabreicht wurde, bei gesunden Männern und nach der Menopause zu bestimmen Weibchen.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Konzentration von Odanacatib nach 168 Stunden (C168hr) bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (168 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben wurden 168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-C168hr (Talkonzentrationen) von 50 mg Odanacatib zu bestimmen, die 4 Wochen lang alle 4 Wochen bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause verabreicht wurden.
Woche 4 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gesamtzeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-Tmax von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle 4 Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Männern und nach der Menopause zu bestimmen Weibchen.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Basislinie) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der scheinbaren t1/2 von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle vier Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Männern zu bestimmen Frauen nach der Menopause. Harmonischer Mittelwert, Jack-Knife-Standardabweichung für scheinbares Terminal t1/2.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) im Ausgangs-, Behandlungs- oder Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 58
Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. In der Studie wurde festgestellt, ob die Anzahl der Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern auftraten, die 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 50 mg Odanacatib einmal wöchentlich erhielten, ausreichend niedrig war, um eine weitere klinische Untersuchung zu ermöglichen. Zusätzlich zu den Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung können bei untersuchten Teilnehmern vor der Behandlung Nebenwirkungen infolge der Urin- und Blutentnahme zu Studienbeginn aufgetreten sein.
Bis Tag 58
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. In der Studie wurde ermittelt, ob die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, ausreichend niedrig war, um eine Fortsetzung der klinischen Untersuchung zu ermöglichen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0822-059
  • 2010_508 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-0822-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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