Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Odanacatib (0822-059)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Odanacatib (MK0822) hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil teste den vægtede gennemsnitlige hæmning af u-NTx/Cre (aminoterminalt tværbundet telopeptid af type 1-kollagen) og AUC (0-168 timer) af Odanacatib

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige forsøgspersoner mellem 50 og 75 år; postmenopausale kvindelige forsøgspersoner mellem 45 og 75 år
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på metabolisk knoglesygdom udover osteopeni eller osteoporose
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson arbejder nattevagt og kan ikke undgå nattevagt under studiet
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft
  • Personen indtager store mængder alkohol eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A - Odanacatib
Panel A - Raske mandlige forsøgspersoner, der får Odanacatib
Medicin: Odanacatib
Orale doser af Odanacatib 50 mg administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel A - Placebo
Panel A - Raske mandlige forsøgspersoner, der får placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Oral placebotablet administreret én gang ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: Panel B - Odanacatib
Panel B - Raske kvindelige forsøgspersoner, der modtager Odanacatib
Medicin: Odanacatib
Orale doser af Odanacatib 50 mg administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel B - Placebo
Panel B - Raske kvindelige forsøgspersoner, der får placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Oral placebotablet administreret én gang ugentligt i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig hæmning (WAI) af urin aminoterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (u-NTx/Cr) efter administration af Odanacatib 50 mg eller placebo Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder
Tidsramme: Baseline til uge 4
uNTx/Cr er en biomarkør for knogleresorption. Urinprøver blev opnået før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4). Foldændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit (TWA) af uNTx/Cr på log skala blev analyseret via en lineær blandet effektmodel. Alle analyser blev udført på log-fold skalaen, og de endelige resultater blev rapporteret på den oprindelige procentskala i WAI efter tilbagetransformation. Den anvendte konvertering var vægtet gennemsnitlig hæmning (WAI) = (1-exp [middel])*100, hvor middelværdien var mindste kvadraters (LS) middelværdi af log-transformeret forhold (TWA/baseline) fra ovenstående model.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentrationstid fra 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) af Odanacatib i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state AUC0-168 timer af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske hanner og postmenopausale kvinder. Karakterisering af AUC0-168 timer efter administration af den sidste Qw dosis af Odanacatib 50 mg ved steady state afspejler det kliniske doseringsinterval.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Samlet maksimal koncentration (Cmax) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state Cmax for odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale hunner.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Koncentration af Odanacatib ved 168 timer (C168hr) hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (168 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget 168 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state C168hr (dalkoncentrationer) af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder.
Uge 4 (168 timer efter dosis)
Samlet tid til maksimal koncentration (Tmax) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state Tmax af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale hunner.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem den tilsyneladende t1/2 af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder. Harmonisk middelværdi, jack-knife standardafvigelse rapporteret for tilsyneladende terminal t1/2.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) i baseline-, behandlings- eller post-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 58
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE. Undersøgelsen fastslog, om antallet af bivirkninger oplevet af deltagere, der fik Odanacatib 50 mg Qw i 4 på hinanden følgende uger, var tilstrækkelig lavt til at tillade fortsat klinisk undersøgelse. Ud over bivirkninger i behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen kan der være opstået bivirkninger før behandling hos screenede deltagere som følge af urin- og blodprøvetagning ved baseline.
Op til dag 58
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 4
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE. Undersøgelsen fastslog, om antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med Odanacatib 50 mg Qw i 4 på hinanden følgende uger på grund af bivirkninger, var tilstrækkelig lavt til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0822-059
  • 2010_508 (Anden identifikator: Merck)
  • MK-0822-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger