Odanakatibin turvallisuus ja siedettävyys (0822-059)
Moniannostutkimus odanakatibin (MK0822) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat mieshenkilöt; vaihdevuodet ohittaneilla 45–75-vuotiailla naisilla
- Kohteen yleinen kunto on hyvä
- Tutkittavalla ei ole todisteita muista metabolisista luuhäiriöistä kuin osteopenia tai osteoporoosi
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä opintojen aikana
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen sairaus
- Kohdeella on ollut syöpä
- Kohde kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A - Odanakatibi
Paneeli A – Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat Odanakatibia
|
Odanakatibi 50 mg suun kautta kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli A - Placebo
Paneeli A – Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
|
Suun kautta otettava lumetabletti kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Paneeli B - Odanakatibi
Paneeli B – Odanakatibia saavat terveet naishenkilöt
|
Odanakatibi 50 mg suun kautta kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli B - Placebo
Paneeli B – Terveet naishenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
|
Suun kautta otettava lumetabletti kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I kollageenin (u-NTx/Cr) virtsan aminoterminaalisen silloittuneen telopeptidin painotettu keskimääräinen esto (u-NTx/Cr) 50 mg:n Odanakatibin tai lumelääkeannoksen annon jälkeen 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
uNTx/Cr on luun resorption biomarkkeri.
Virtsanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4).
uNTx/Cr:n aikapainotetun keskiarvon (TWA) taittomuutos perusviivasta log-asteikolla analysoitiin lineaarisen sekavaikutusmallin avulla.
Kaikki analyysit suoritettiin log-fold-asteikolla, ja lopulliset tulokset ilmoitettiin alkuperäisellä prosenttiasteikolla WAI:ssa takaisintransformaation jälkeen.
Käytetty muunnos oli painotettu keskimääräinen esto (WAI) = (1-exp [keskiarvo])*100, jossa keskiarvo oli pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo log-muunnetusta suhteesta (TWA/perusviiva) edellä olevasta mallista.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Odanakatibin 0-168 tuntia (AUC0-168 h) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin samankaltaisuus vakaan tilan AUC0-168 h:ssa 50 mg:n odanakatibin annoksella Qw 4 viikon ajan terveille ihmisille. miehet ja postmenopausaaliset naiset.
AUC0-168h:n karakterisointi Odanacatib 50 mg:n viimeisen Qw-annoksen annon jälkeen vakaassa tilassa heijastelee kliinistä annosväliä.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin kokonaisenimmäispitoisuus (Cmax) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4) sen määrittämiseksi vakaan tilan Cmax:n samankaltaisuuden määrittämiseksi 50 mg:n odanakatibin Qw-annoksella 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla. naaraat.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin pitoisuus 168 tunnin kohdalla (C168 h) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin samankaltaisuus vakaan tilan C168h:n (pienimpien pitoisuuksien) välillä annetulla odanakatibiannoksella 50 mg Qw 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
|
Viikko 4 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut kokonaisaika terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4) sen määrittämiseksi vakaan tilan Tmax:n samankaltaisuuden määrittämiseksi 50 mg:n odanakatibin Qw 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla. naaraat.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin 50 mg:n odanakatibin näennäisen t1/2:n samankaltaisuus 4 viikon ajan annettuna Qw terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Harmoninen keskiarvo, nokkaveitsen keskihajonta raportoitu näennäiselle terminaalille t1/2.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) perus-, hoito- tai hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivään 58 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkimuksessa määritettiin, oliko Odanacatib 50 mg Qw neljän peräkkäisen viikon ajan saaneiden osallistujien kokemien haittavaikutusten määrä riittävän pieni kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi.
Hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana havaittujen haittavaikutusten lisäksi seulotuilla osallistujilla on saattanut esiintyä haittavaikutuksia ennen hoitoa lähtötilanteessa otetun virtsa- ja verinäytteiden seurauksena.
|
Päivään 58 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkimuksessa määritettiin, oliko niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät Odanacatib 50 mg Qw -hoidon neljäksi peräkkäiseksi viikoksi haittavaikutusten vuoksi, riittävän pieni kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-059
- 2010_508 (Muu tunniste: Merck)
- MK-0822-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .