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Innocuité et tolérabilité de l'odanacatib (0822-059)

30 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'odanacatib (MK0822) chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées

Cette étude testera l'inhibition moyenne pondérée de l'u-NTx/Cre (télopeptide réticulé aminoterminal du collagène de type 1) et de l'AUC (0-168 heures) de l'Odanacatib

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet masculin entre 50 et 75 ans; sujets féminins post-ménopausiques âgés de 45 à 75 ans
  • Le sujet est en bonne santé générale
  • Le sujet ne présente aucun signe de trouble métabolique osseux autre que l'ostéopénie ou l'ostéoporose
  • Le sujet est un non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet travaille de nuit et est incapable d'éviter le travail de nuit pendant l'étude
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de maladie neurologique majeure
  • Le sujet a des antécédents de cancer
  • Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Panneau A - Odanacatib
Panel A - Sujets masculins en bonne santé recevant de l'odanacatib
Médicament: Odanacatib
Doses orales d'Odanacatib 50 mg administrées une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
  • MK0822
Comparateur placebo: Panel A - Placebo
Panel A - Sujets masculins en bonne santé recevant un placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
Comprimé de placebo oral administré une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives
Expérimental: Panel B - Odanacatib
Panel B - Sujets féminins en bonne santé recevant de l'odanacatib
Médicament: Odanacatib
Doses orales d'Odanacatib 50 mg administrées une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
  • MK0822
Comparateur placebo: Panel B - Placebo
Panel B - Sujets féminins en bonne santé recevant un placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
Comprimé de placebo oral administré une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition moyenne pondérée (WAI) du télopeptide réticulé aminoterminal urinaire du collagène de type I (u-NTx/Cr) après administration d'odanacatib 50 mg ou d'un placebo Qw pendant 4 semaines chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
Délai: Base de référence à la semaine 4
uNTx/Cr est un biomarqueur de la résorption osseuse. Des échantillons d'urine ont été obtenus avant la dose le jour 1 (ligne de base) et à divers moments jusqu'à 336 heures après la dose le jour 22 (semaine 4). Le changement de pli par rapport à la ligne de base dans la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de uNTx/Cr sur une échelle logarithmique a été analysé via un modèle linéaire à effets mixtes. Toutes les analyses ont été effectuées sur l'échelle logarithmique et les résultats finaux ont été rapportés sur l'échelle de pourcentage d'origine dans WAI après rétrotransformation. La conversion utilisée était l'inhibition moyenne pondérée (WAI) = (1-exp [moyenne])*100, où la moyenne était la moyenne des moindres carrés (LS) du rapport log-transformé (TWA/baseline) du modèle ci-dessus.
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures (AUC0-168h) d'Odanacatib à la semaine 4
Délai: Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose le jour 1 (référence) et à divers moments jusqu'à 336 heures après la dose le jour 22 (semaine 4) afin de déterminer la similarité de l'ASC0-168 heures à l'état d'équilibre de l'odanacatib à 50 mg administré une fois par semaine pendant 4 semaines chez des sujets sains. hommes et femmes ménopausées. La caractérisation de l'ASC0-168h après l'administration de la dose finale Qw d'Odanacatib 50 mg à l'état d'équilibre reflète l'intervalle de dosage clinique.
Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Concentration maximale globale (Cmax) d'odanacatib chez les participants masculins et féminins ménopausés en bonne santé à la semaine 4
Délai: Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose le jour 1 (référence) et à divers moments jusqu'à 336 heures après la dose le jour 22 (semaine 4) afin de déterminer la similarité de la Cmax à l'état d'équilibre de l'odanacatib 50 mg administré toutes les semaines pendant 4 semaines chez les hommes en bonne santé et chez les ménopausés. femelles.
Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Concentration d'odanacatib à 168 heures (C168hr) chez les participants masculins et féminins ménopausés en bonne santé à la semaine 4
Délai: Semaine 4 (168 heures après l'administration)
Des échantillons de sang ont été prélevés 168 heures après l'administration au jour 22 (semaine 4) pour déterminer la similarité de la C168h à l'état d'équilibre (concentrations minimales) de l'odanacatib 50 mg administré une fois par semaine pendant 4 semaines chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées.
Semaine 4 (168 heures après l'administration)
Délai global jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'odanacatib chez les participants masculins et féminins ménopausés en bonne santé à la semaine 4
Délai: Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose le jour 1 (référence) et à divers moments jusqu'à 336 heures après la dose le jour 22 (semaine 4) afin de déterminer la similarité du Tmax à l'état d'équilibre de l'odanacatib 50 mg administré toutes les semaines pendant 4 semaines chez les hommes en bonne santé et chez les ménopausés. femelles.
Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'odanacatib chez les participants masculins et féminins ménopausés en bonne santé à la semaine 4
Délai: Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose le jour 1 (référence) et à divers moments jusqu'à 336 heures après la dose le jour 22 (semaine 4) afin de déterminer la similarité de la t1/2 apparente de l'odanacatib à 50 mg administré toutes les semaines pendant 4 semaines chez des hommes en bonne santé et femmes ménopausées. Moyenne harmonique, écart-type jack-knife rapporté pour t1/2 terminal apparent.
Au départ, semaine 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 et 336 heures après la dose)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) dans les périodes de référence, de traitement ou post-traitement
Délai: Jusqu'au jour 58
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI. L'étude a déterminé si le nombre d'EI subis par les participants recevant Odanacatib 50 mg Qw pendant 4 semaines consécutives était suffisamment faible pour permettre la poursuite de l'investigation clinique. En plus des EI au cours de la période de traitement et de la période de suivi post-traitement, des EI peuvent s'être produits avant le traitement chez les participants dépistés à la suite d'un prélèvement d'urine et de sang au départ.
Jusqu'au jour 58
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI. L'étude a déterminé si le nombre de participants ayant interrompu le traitement par Odanacatib 50 mg Qw pendant 4 semaines consécutives en raison d'EI était suffisamment faible pour permettre la poursuite de l'investigation clinique.
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0822-059
  • 2010_508 (Autre identifiant: Merck)
  • MK-0822-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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