Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ASP1941 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

20. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placeba a aktivně řízená studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek ASP1941 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek ASP1941 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů terapie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filipíny, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indie, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indie, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indie, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Biomelab
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbie
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbie
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexiko, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt byl diagnostikován s diabetem 2. typu
  • Subjekt má hodnotu HbA1c mezi 6,8 a 9,5 %
  • Subjekt nikdy neužíval, v současné době neužívá antidiabetické léky NEBO dostává jediné antidiabetické činidlo nebo nízké dávky dvou antidiabetických léků a je ochoten je během studie vysadit
  • Subjekt má stabilní dietu a cvičební program
  • Žena není těhotná a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt používá inzulínovou terapii
  • Subjekt má sérový kreatinin vyšší než je horní hranice normálu
  • Subjekt má hodnotu ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horní hranice normálu nebo hodnotu celkového bilirubinu vyšší než 2násobek horní hranice normy
  • Subjekt má přetrvávající, nekontrolovanou těžkou hypertenzi, jak je indikováno a

systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak

> 110 mmHg

  • Subjekt měl v posledních 3 měsících významné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo vaskulární intervence (např. angioplastika nebo stent).
  • Je známo, že subjekt má hepatitidu nebo je nosičem povrchové hepatitidy B

antigen, protilátka proti viru hepatitidy C nebo je známo, že je pozitivní na HIV1 a/nebo

HIV2

  • Subjekt má v anamnéze laktátovou acidózu
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání/závislost na drogách a alkoholu v posledních 12 letech

měsíce

  • Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu, s výjimkou úspěšně

léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo děložního čípku

  • Subjekt má symptomatickou infekci močových cest nebo genitální infekci
  • Žena je v laktaci
  • Subjekt má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP1941 nejnižší dávka
perorální tableta
Lék: ipragliflozin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP1941
Experimentální: Nízká dávka ASP1941
perorální tableta
Lék: ipragliflozin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP1941
Experimentální: ASP1941 vysoká dávka
perorální tableta
Lék: ipragliflozin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP1941
Experimentální: Nejvyšší dávka ASP1941
perorální tableta
Lék: ipragliflozin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP1941
Aktivní komparátor: Metformin
perorální tableta
Lék: Metformin
perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
perorální tableta
Lék: Placebo
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílového cíle HbA1c <7,0 %
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílového cíle HbA1c <6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda lze sdílet data jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení