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Un estudio para evaluar el efecto de ASP1941 en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2

20 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con placebo y controlado de forma activa para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de ASP1941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de ASP1941 en comparación con placebo durante 12 semanas de terapia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
412

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • México
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, México, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, México, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, México, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • El sujeto tiene un valor de HbA1c entre 6,8 y 9,5%.
  • El sujeto nunca ha tomado ni está tomando actualmente medicamentos antidiabéticos O está recibiendo un solo agente antidiabético o dos medicamentos antidiabéticos en dosis bajas y está dispuesto a suspenderlos durante el estudio.
  • El sujeto sigue una dieta estable y un programa de ejercicio.
  • La mujer no está embarazada y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • El sujeto está usando terapia con insulina.
  • El sujeto tiene una creatinina sérica superior al límite superior normal.
  • El sujeto tiene un valor de ALT y/o AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal o un valor de bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • El sujeto tiene hipertensión grave persistente y no controlada, según lo indicado por un

presión arterial sistólica >180 mmHg o una presión arterial diastólica de

>110 mmHg

  • El sujeto ha tenido una enfermedad cardiovascular importante, como un infarto de miocardio o una intervención vascular (p. ej., angioplastia o stent) en los últimos 3 meses.
  • Se sabe que el sujeto tiene hepatitis o es portador de hepatitis B superficial.

antígeno, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o se sabe que es positivo para VIH1 y/o

VIH2

  • El sujeto tiene antecedentes de acidosis láctica.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas y alcohol en los últimos 12

meses

  • El sujeto ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto en casos exitosos.

Carcinoma de células basales o escamosas tratado de la piel o del cuello uterino.

  • El sujeto tiene una infección sintomática del tracto urinario o infección genital.
  • El sujeto femenino está amamantando.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASP1941 dosis más baja
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis baja
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis alta
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: ASP1941 dosis más alta
tableta oral
Droga: ipragliflozina
tableta oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Comparador activo: Metformina
tableta oral
Droga: Metformina
tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
tableta oral
Droga: Placebo
tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1941-CL-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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