Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта ASP1941 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

20 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных пероральных доз ASP1941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость многократных доз ASP1941 по сравнению с плацебо в течение 12 недель терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
412

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Индия, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Индия, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Индия, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Индия, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Biomelab
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Колумбия
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Колумбия
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Колумбия
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Колумбия
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Мексика, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Филиппины, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Филиппины, 1300
        • San Juan De Dios Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован диабет 2 типа.
  • Уровень HbA1c у субъекта составляет от 6,8 до 9,5%.
  • Субъект никогда не принимал и в настоящее время не принимает противодиабетические препараты ИЛИ получает один противодиабетический препарат или два противодиабетических препарата в низких дозах и готов прекратить их прием на время исследования.
  • Субъект находится на стабильной диете и программе физических упражнений.
  • Субъект женского пола не беременна и соглашается использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • У субъекта сахарный диабет 1 типа.
  • Субъект принимает инсулинотерапию.
  • У субъекта уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
  • У субъекта значение АЛТ и/или АСТ превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза или значение общего билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • У субъекта стойкая, неконтролируемая тяжелая гипертензия, о чем свидетельствует

систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление

>110 мм рт.ст.

  • У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда или сосудистое вмешательство (например, ангиопластика или стентирование) за последние 3 месяца.
  • Известно, что у субъекта имеется гепатит или он является поверхностным носителем вируса гепатита В.

антиген, антитело к вирусу гепатита С или известен положительный результат на ВИЧ1 и/или

ВИЧ2

  • Субъект в анамнезе страдает лактоацидозом.
  • Субъект в течение последних 12 лет страдал злоупотреблением/зависимостью от наркотиков и алкоголя.

месяцы

  • У субъекта в течение последних 5 лет наблюдалось злокачественное новообразование, за исключением успешных случаев.

лечение базально- или плоскоклеточного рака кожи или шейки матки

  • У субъекта имеется симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или генитальная инфекция.
  • Женщина-субъект кормит грудью
  • У субъекта нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ASP1941 самая низкая доза
пероральная таблетка
Лекарство: ипраглифлозин
пероральная таблетка
Другие имена:
  • АСП1941
Экспериментальный: ASP1941 низкая доза
пероральная таблетка
Лекарство: ипраглифлозин
пероральная таблетка
Другие имена:
  • АСП1941
Экспериментальный: ASP1941 высокая доза
пероральная таблетка
Лекарство: ипраглифлозин
пероральная таблетка
Другие имена:
  • АСП1941
Экспериментальный: ASP1941 самая высокая доза
пероральная таблетка
Лекарство: ипраглифлозин
пероральная таблетка
Другие имена:
  • АСП1941
Активный компаратор: Метформин
пероральная таблетка
Лекарство: Метформин
пероральная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная таблетка
Лекарство: Плацебо
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля субъектов, достигших целевого показателя HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля субъектов, достигших целевого показателя HbA1c <6,5%
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1941-CL-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, планируется для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и рецептурами продуктов, а также для продуктов, производство которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками