Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ASP1941 hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

20. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktivt kontrollert dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere orale doser av ASP1941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser ASP1941 sammenlignet med placebo over 12 ukers behandling hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
412

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippinene, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 2
  • Personen har en HbA1c-verdi mellom 6,8 og 9,5 %
  • Forsøkspersonen har aldri, tar ikke for øyeblikket antidiabetiske medisiner ELLER får et enkelt antidiabetisk middel eller lave doser av to antidiabetiske medisiner og er villig til å avbryte dem under studien
  • Emnet er på et stabilt kosthold og treningsprogram
  • Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Personen bruker insulinbehandling
  • Personen har et serumkreatinin høyere enn øvre normalgrense
  • Personen har en ALAT- og/eller AST-verdi høyere enn 3 ganger øvre normalgrense eller en total bilirubinverdi mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Personen har vedvarende, ukontrollert alvorlig hypertensjon som indikert av a

systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på

>110 mmHg

  • Personen har hatt betydelig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt eller vaskulær intervensjon (f.eks. angioplastikk eller stent) i løpet av de siste 3 månedene
  • Det er kjent at personen har hepatitt eller bærer av hepatitt B-overflaten

antigen, hepatitt C-virus antistoff eller er kjent positivt for HIV1 og/eller

HIV2

  • Personen har en historie med laktacidose
  • Personen har en historie med narkotika- og alkoholmisbruk/avhengighet innen de siste 12

måneder

  • Personen har hatt en malignitet de siste 5 årene, bortsett fra vellykket

behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalsen

  • Personen har en symptomatisk urinveisinfeksjon eller kjønnsinfeksjon
  • Kvinnelig forsøksperson er ammende
  • Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASP1941 laveste dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 lav dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 høy dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Eksperimentell: ASP1941 høyeste dose
oral tablett
Legemiddel: ipragliflozin
oral tablett
Andre navn:
  • ASP1941
Aktiv komparator: Metformin
oral tablett
Legemiddel: Metformin
oral tablett
Placebo komparator: Placebo
oral tablett
Legemiddel: Placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår målet HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår målet HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1941-CL-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger