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Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP1941 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

20 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de recherche de dose de phase 2, en double aveugle, randomisée, placebo et contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses orales d'ASP1941 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ASP1941 par rapport au placebo sur 12 semaines de traitement chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
412

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombie
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombie
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombie
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombie
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Inde, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Inde, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Inde, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexique, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Philippines, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Philippines, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Le sujet a une valeur d'HbA1c comprise entre 6,8 et 9,5 %
  • Le sujet n'a jamais pris, ne prend pas actuellement de médicaments antidiabétiques OU reçoit un seul agent antidiabétique ou deux médicaments antidiabétiques à faible dose et est prêt à les interrompre pendant l'étude.
  • Le sujet suit un régime alimentaire stable et un programme d'exercice
  • La femme n'est pas enceinte et accepte d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Le sujet souffre de diabète sucré de type 1
  • Le sujet utilise une insulinothérapie
  • Le sujet a une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Le sujet a une valeur ALT et/ou AST supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou une valeur de bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Le sujet souffre d'une hypertension sévère persistante et incontrôlée, comme l'indique un

pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique de

>110 mmHg

  • Le sujet a eu une maladie cardiovasculaire importante telle qu'un infarctus du myocarde ou une intervention vasculaire (par exemple, angioplastie ou stent) au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet est connu pour avoir une hépatite ou être porteur de l'hépatite B.

antigène, anticorps contre le virus de l’hépatite C ou est connu positif au VIH1 et/ou

VIH2

  • Le sujet a des antécédents d'acidose lactique
  • Le sujet a des antécédents d'abus/de dépendance à l'alcool et aux drogues au cours des 12 dernières années.

mois

  • Le sujet a eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf avec succès

carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité de la peau ou du col de l'utérus

  • Le sujet présente une infection symptomatique des voies urinaires ou une infection génitale
  • Le sujet féminin allaite
  • Le sujet souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ASP1941 dose la plus faible
comprimé oral
Médicament: ipragliflozine
comprimé oral
Autres noms:
  • ASP1941
Expérimental: ASP1941 faible dose
comprimé oral
Médicament: ipragliflozine
comprimé oral
Autres noms:
  • ASP1941
Expérimental: ASP1941 dose élevée
comprimé oral
Médicament: ipragliflozine
comprimé oral
Autres noms:
  • ASP1941
Expérimental: ASP1941 dose la plus élevée
comprimé oral
Médicament: ipragliflozine
comprimé oral
Autres noms:
  • ASP1941
Comparateur actif: Metformine
comprimé oral
Médicament: Metformine
comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo
comprimé oral
Médicament: Placebo
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de sujets atteignant l'objectif cible d'HbA1c <7,0 %
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de sujets atteignant l'objectif cible d'HbA1c <6,5 %
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des pièces justificatives liées à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les produits terminés en cours de développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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