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Uno studio per valutare l'effetto di ASP1941 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

20 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di ASP1941 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ASP1941 rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane di terapia in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, India, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, India, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Messico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Messico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Il soggetto ha un valore di HbA1c compreso tra 6,8 e 9,5%
  • Il soggetto non ha mai assunto, non sta attualmente assumendo farmaci antidiabetici OPPURE sta ricevendo un singolo agente antidiabetico o due farmaci antidiabetici a basse dosi ed è disposto a interromperli durante lo studio
  • Il soggetto segue una dieta stabile e un programma di esercizi fisici
  • Il soggetto femminile non è incinta e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto sta utilizzando la terapia insulinica
  • Il soggetto ha una creatinina sierica superiore al limite superiore della norma
  • Il soggetto ha un valore ALT e/o AST superiore a 3 volte il limite superiore della norma o un valore di bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Il soggetto presenta un'ipertensione grave persistente e non controllata, come indicato da a

pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari a

>110mmHg

  • Il soggetto ha avuto una malattia cardiovascolare significativa come infarto del miocardio o un intervento vascolare (ad esempio angioplastica o stent) negli ultimi 3 mesi
  • È noto che il soggetto ha l'epatite o è portatore dell'epatite B superficiale

antigene, anticorpo del virus dell'epatite C o è noto positivo per l'HIV1 e/o

HIV2

  • Il soggetto ha una storia di acidosi lattica
  • Il soggetto ha una storia di abuso/dipendenza da droghe e alcol negli ultimi 12 anni

mesi

  • Il soggetto ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, tranne che con successo

carcinoma basocellulare o squamoso trattato della pelle o della cervice

  • Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genitale
  • Il soggetto femminile sta allattando
  • Il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP1941 dose più bassa
compressa orale
Droga: ipragliflozin
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 a basso dosaggio
compressa orale
Droga: ipragliflozin
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 ad alta dose
compressa orale
Droga: ipragliflozin
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: ASP1941 dose più alta
compressa orale
Droga: ipragliflozin
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Comparatore attivo: Metformina
compressa orale
Droga: Metformina
compressa orale
Comparatore placebo: Placebo
compressa orale
Droga: Placebo
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo target di HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo target di HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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