Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ASP1941 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

20. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret dosisfindende studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af ASP1941 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af ASP1941 sammenlignet med placebo over 12 ugers behandling hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Colombia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Colombia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Indien, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Indien, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Indien, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Mexico, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi mellem 6,8 og 9,5 %
  • Forsøgspersonen har aldrig, tager ikke i øjeblikket antidiabetisk medicin ELLER får et enkelt antidiabetisk middel eller lave doser af to antidiabetiske lægemidler og er villig til at seponere dem under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er på et stabilt kost- og træningsprogram
  • Den kvindelige forsøgsperson er ikke gravid og indvilliger i at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen bruger insulinbehandling
  • Forsøgspersonen har et serumkreatinin højere end den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersonen har en ALAT- og/eller AST-værdi, der er højere end 3 gange øvre normalgrænse eller en total bilirubinværdi på mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgspersonen har vedvarende, ukontrolleret svær hypertension som angivet ved a

systolisk blodtryk >180 mmHg eller et diastolisk blodtryk på

>110 mmHg

  • Forsøgspersonen har haft betydelig kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt eller en vaskulær intervention (f.eks. angioplastik eller stent) inden for de sidste 3 måneder
  • Individet er kendt for at have hepatitis eller være bærer af hepatitis B overflade

antigen, hepatitis C-virus antistof eller er kendt positiv for HIV1 og/eller

HIV2

  • Personen har en historie med laktatacidose
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og alkoholmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12

måneder

  • Forsøgsperson har haft en malignitet i de sidste 5 år, bortset fra med succes

behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden eller i livmoderhalsen

  • Personen har en symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion
  • Kvindelig forsøgsperson er ammende
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP1941 laveste dosis
oral tablet
Medicin: ipragliflozin
oral tablet
Andre navne:
  • ASP1941
Eksperimentel: ASP1941 lav dosis
oral tablet
Medicin: ipragliflozin
oral tablet
Andre navne:
  • ASP1941
Eksperimentel: ASP1941 høj dosis
oral tablet
Medicin: ipragliflozin
oral tablet
Andre navne:
  • ASP1941
Eksperimentel: ASP1941 højeste dosis
oral tablet
Medicin: ipragliflozin
oral tablet
Andre navne:
  • ASP1941
Aktiv komparator: Metformin
oral tablet
Medicin: Metformin
oral tablet
Placebo komparator: Placebo
oral tablet
Medicin: Placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår målet om HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår målet om HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1941-CL-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger