Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:n vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien ASP1941-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Arvioi useiden ASP1941-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon aikana aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
412

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Marikina City, Filippiinit, 1800
        • Amang Rodriguez Memorial Medical Center
      • Pasay City, Filippiinit, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Ghaziabad, Intia, 201002
        • Hormone Care and Research Centre
      • Indore, Intia, 452001
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute Pvt.Ltd.
      • Jaipur, Intia, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Karnal, Intia, 132001
        • Bride, Bharti Hospital
      • Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, AIMS
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Biomelab
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundacion de Caribe para le Investigacion Biomedica
      • Bogota, Kolumbia
        • Dexa Diad Servicios Medicos
      • Bogota, Kolumbia
        • School of Medicine University of Rosario
      • Floridablanca Santander, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Columbia
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Unidad Metabólica y Cardiovascular, SC.
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Torre Medica Providencia
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research
      • Merida, Meksiko, 97129
        • CEDIME, Instituto Vascular
      • Monterrey, Meksiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • San Diego Managed Care Group Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33131
        • Clinical Therapeutics Corp.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • A.G.A Clinical Trials DBA Neostart Group
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation, Atlanta Cardiology & Primary Care P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Bay West Endocrinology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Integris Family Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Koehenkilön HbA1c-arvo on 6,8–9,5 %
  • Tutkittava ei ole koskaan, ei käytä tällä hetkellä diabeteslääkitystä TAI saa yhtä diabeteslääkettä tai pieniä annoksia kahta diabeteslääkettä ja on valmis lopettamaan niiden käytön tutkimuksen ajaksi
  • Kohde on vakaalla ruokavaliolla ja harjoitusohjelmalla
  • Nainen ei ole raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Kohde käyttää insuliinihoitoa
  • Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalin yläraja
  • Tutkittavan ALT- ja/tai AST-arvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiiniarvo yli 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kohdeella on jatkuva, hallitsematon vaikea verenpainetauti, kuten a

systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine

>110mmHg

  • Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti tai verisuoniinterventio (esim. angioplastia tai stentti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti B:n kantaja

antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai sen tiedetään olevan HIV1- ja/tai positiivinen

HIV2

  • Potilaalla on ollut maitohappoasidoosi
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen 12 vuoden aikana

kuukautta

  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti

hoidettu ihon tai kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteelisyöpä

  • Tutkittavalla on oireinen virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus
  • Naiskohde on imetys
  • Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ASP1941 pienin annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 pieni annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 suuri annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Kokeellinen: ASP1941 suurin annos
suun kautta otettava tabletti
Lääke: ipragliflotsiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP1941
Active Comparator: Metformiini
suun kautta otettava tabletti
Lääke: Metformiini
suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tavoitetavoitteen HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1941-CL-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja -formulaatioilla sekä tuotekehityksen aikana lopetetuilla tuotteilla. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia